Roche retira nelfinavir del mercado europeo

Un defecto de fabricación en una partida de nelfinavir (Viracept®) ha forzado a la compañía fabricante, Productos Roche, a anunciar la retirada con efecto inmediato de este inhibidor de la proteasa del mercado europeo. En nuestro país, Roche, en coordinación con la Agencia Española del Medicamento, está solicitando a los especialistas que se pongan en contacto con los pacientes que tomen nelfinavir. Cualquier persona que esté tomando nelfinavir como parte de una terapia combinada para el VIH debe dirigirse a su centro sanitario para un cambio de medicación.

Según diferentes comunicados de la central de Roche en Suiza y de la Agencia Europea del Medicamento, la alerta se originó al conocerse seis casos de olor desagradable y extraño en las botellas que contienen la medicación. Una revisión interna descubrió un lote defectuoso de nelfinavir que fue fabricado en diciembre de 2006 y distribuido a partir de marzo de 2007. En dicha partida se ha detectado la presencia de una proporción muy superior a la normal de una sustancia conocida como mesilato de etilo o ácido metanosulfónico.

Según declaraciones de William Burns, director ejecutivo de la división farmacéutica de Roche, el fallo se produjo por una interacción entre dos productos químicos en el recipiente en el que se hace el medicamento, uno de ellos un limpiador, lo que generó la impureza.

Pese a que el mesilato de etilo es un componente potencialmente mutagénico (podría causar mutaciones genéticas) y por ello cancerígeno a dosis altas, fuentes de la compañía en España aseguran que hasta ahora no se han observado síntomas clínicos que puedan ser motivo de preocupación. Sin embargo, las mismas fuentes afirman que han pedido a los médicos que estén atentos en el futuro a cualquier signo precoz de desarrollo cancerígeno.

Nelfinavir es comercializado en EE UU, Canadá y Japón por la compañía Pfizer, quien ha anunciado que sus productos, que no son fabricados por Roche, no se han visto afectados por este problema. Desconocemos cuál es la situación en los países de América Latina en los que Viracept® está disponible.

Por su parte, la Agencia Española del Medicamento ha emitido una nota en la que da instrucciones para que las personas que estén actualmente en tratamiento con Viracept® se pongan en contacto con su médico inmediatamente para cambiar el tratamiento. Y añade: “El cambio de Viracept® a otro antirretroviral debe basarse en el patrón individual de resistencias así como en los otros medicamentos antirretrovirales que esté recibiendo, por lo que variará de un paciente a otro”.

El grado de riesgo de haber estado hipotéticamente expuesto al mesilato de etilo es difícil de medir y puede variar en cada caso. Según el Ministerio de Sanidad, puede haber especial motivo de preocupación en caso de mujeres embarazadas, dado que las sustancias genotóxicas pueden dañar al embrión y al feto. Por ello, las mujeres embarazadas que hayan tomado Viracept® deben consultar con su médico sobre las decisiones a tomar.

Las autoridades sanitarias concluyen: “Los pacientes deberán acudir también a los Servicios de Farmacia Hospitalaria para devolver la medicación que aún obre en su poder.”

Fuente: Elaboración propia / Comunicados de prensa de la EMEA, la Agencia Española del Medicamento y Productos Roche.