El Partenariado Global para la Investigación y Desarrollo de Antibióticos (GARDP, en sus siglas en inglés) ha anunciado que la administración por vía oral del fármaco en investigación zoliflodacin –perteneciente a una nueva familia de antibióticos– habría alcanzado la no inferioridad en términos de eficacia curativa respecto al tratamiento estándar global –compuesto por una inyección intramuscular ceftriaxona junto a una toma oral de azitromicina– al ser administrado a personas con gonorrea en el área urogenital. Zoliflodacin, además, mostraría buenos niveles de seguridad y tolerabilidad.
El presente es el primer estudio liderado por una organización sin ánimo de lucro en desarrollar un tratamiento frente a un patógeno considerado una prioridad por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS). En caso de ser autorizado, sería el primer antibiótico en décadas en ser aprobado para el tratamiento de la gonorrea.
Con más de 82 millones de nuevas infecciones anuales, la gonorrea es la tercera infección de transmisión sexual más frecuente. Afecta tanto a hombres como a mujeres de formas que pueden conllevar afecciones graves y, algunas de ellas, potencialmente irreversibles. Neisseria gonorrhoeae, la bacteria causante de la gonorrea, ha ido generando gradualmente mutaciones de resistencia a los antibióticos utilizados en su tratamiento. La inyección intramuscular de ceftriaxona ha sido el último tratamiento de elección disponible para el tratamiento de la gonorrea a escala global, por lo que es una necesidad acuciante la llegada de nuevos antibióticos de nuevas familias que permitan un adecuado manejo de las mutaciones de resistencia.
Zoliflodacin cuenta con un mecanismo de acción novedoso, pues inhibe la topoisomerasa de tipo II, una enzima esencial para la funcionalidad y reproducción bacteriana. En estudios in vitro previos, el fármaco evidenció actividad frente a cepas multirresistentes de Neisseria gonorrhoeae, incluidas aquellas con resistencia a ceftriaxona y azitromicina.
El presente estudio, concretamente un ensayo clínico de fase III, incluyó a 930 pacientes con gonorrea no complicada –incluidos diversos grupos poblacionales tales como mujeres, adolescentes y personas con el VIH–. Los participantes fueron atendidos en 16 centros con alta prevalencia de casos de gonorrea de 5 países (Bélgica, Países Bajos, Sudáfrica, Tailandia y EE UU).
El ensayo comparó una administración oral única de 3g de zoliflodacin con una inyección única de 500mg de ceftriaxona intramuscular acompañada de 1g de azitromicina por vía oral (el tratamiento estándar global frente a la gonorrea no complicada).
En el estudio, zoliflodacin logró el objetivo de no inferioridad en términos de eficacia curativa frente a gonorrea urogenital –fijado inicialmente en una diferencia máxima del 12%–. Así, la diferencia finalmente hallada entre ambas opciones terapéuticas fue del 5,31% (intervalo de confianza del 95% [IC95%]: 1,38-8,65).
En el caso de lograr finalmente la aprobación por parte de las agencias reguladoras, la entidad sin ánimo de lucro GARDP tendría el derecho a registrar y comercializar el nuevo fármaco en el 75% de los países del mundo. En el 25% restante –que corresponde a los países más ricos– los derechos de registro y comercialización corresponderán a Innoviva Specialty Therapeutics, compañía que ha financiado parte del desarrollo de zoliflodacin.
Los presentes resultados son esperanzadores en un contexto, como es el de las infecciones de transmisión sexual, donde la acumulación de resistencias a tratamientos y la falta de nuevos desarrollos de antimicrobianos suponen retos importantes para los sistemas sanitarios a escala global.
Fuente: Elaboración propia (gTt).
Referencia: Comunicado de prensa de GARDP 01/11/2023.
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