Los fármacos antirretrovirales han transformado, en muchos casos, la infección por VIH en una condición crónica. Gracias a la medicación, la esperanza de vida de las personas con VIH/sida se ha aproximado, en los últimos años, a la de la población general. Sin embargo, no todo son parabienes.
Estamos hablando de un tratamiento de por vida, con el potencial desgaste psicológico que ello conlleva. Además, las resistencias y la toxicidad de la terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) pueden complicar las opciones terapéuticas de los pacientes con VIH. Asimismo, diversos estudios apuntan a un incremento de la mortalidad en personas seropositivas debido a efectos secundarios de tipo cardiovascular y hepático, así como a una mayor incidencia de ciertos tumores.
Tampoco podemos olvidar que el alto coste de la TARGA supone una importante carga para los sistemas de salud nacionales e impide a la mayoría de las personas infectadas en el mundo beneficiarse del tratamiento.
Todo ello hace que la posibilidad de una vacuna terapéutica contra el VIH sea vista con buenos ojos. Este tipo de vacuna tendría por objeto estimular la respuesta inmunitaria frente al virus para ayudar a controlar –no prevenir– la infección. Aunque por sí sola es poco probable que una vacuna terapéutica eficaz pueda eliminar el VIH del organismo, idealmente permitiría reducir la dependencia de la TARGA y posibilitaría espaciar la administración de los fármacos antirretrovirales.
Esta semana, el Centro Nacional del Sida de Italia, perteneciente al Instituto Superior de Sanidad de dicho país, ha anunciado el inicio de un ensayo de fase II (conocido como ISS T-002), de eficacia y seguridad, de una vacuna terapéutica contra el VIH basada en la forma recombinante y biológicamente activa de la proteína Tat del virus.
Aunque los intentos realizados hasta ahora por obtener una vacuna terapéutica no han arrojado un resultado positivo, en la actualidad hay varios ensayos en distintas fases de desarrollo. Entre ellos destaca el ISS T-002, un ensayo italiano, de fase II, de distribución aleatoria, abierto y multicéntrico, cuyo objetivo principal es examinar la respuesta inmunitaria inducida en pacientes infectados por VIH tipo 1 (VIH-1). El objetivo secundario es evaluar la seguridad del producto.
El estudio contará con 128 participantes en diez hospitales italianos y tendrá una duración prevista de dos años. Para ser elegidos, todos los participantes deberán estar tomando TARGA y tener carga viral indetectable en plasma (<50 copias/mL en los seis meses anteriores a la prueba de selección, sin episodios de repunte viral), tener un recuento de CD4 superior o igual a 400 células/mm3 (nadir de CD4 antes de TARGA superior a 250 células/ mm3).
La vacuna candidata se basa en el uso de una proteína reguladora del VIH llamada Tat, que es imprescindible para la producción de nuevos viriones, esto es, para que el virus se reproduzca y se extienda por el organismo. A diferencia de otras proteínas del VIH, como las proteínas de cubierta, Tat mantiene una estructura relativamente estable durante la infección, lo que facilita su reconocimiento por el sistema inmunitario; además, presenta poca variabilidad en función de los distintos subtipos del virus.
Al tratarse de un estudio abierto, a todos los participantes se les informará de la cantidad y del número de dosis que reciban (7,5 µg ó 30 µg de Tat y 3 ó 5 inyecciones, respectivamente). No está prevista la administración de placebo. En total, habrá cuatro grupos de tratamiento distribuidos de forma aleatoria de acuerdo al siguiente régimen: Tat 7,5 µg, tres inyecciones intradérmicas [ID]; Tat 30 µg, 3 ID; Tat 7,5 µg, 5 ID; y Tat 30 µg, 5 ID.
Fuente: Nadir Onlus / Elaboración propia.
Referencias: Centro Nazionale AIDS/Italian National AIDS Center. T002: Phase II therapeutic trial with HIV-1 Tat vaccine candidate.
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