Tratamiento con dos inhibidores de la proteasa en personas naive

Gonzalo Mazuela
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Un estudio alemán muestra índices más altos de fracaso virológico

El uso de un régimen antirretroviral que contenga dos inhibidores de la proteasa (IP) ha mostrado ser una opción terapéutica de rescate eficaz para aquellas personas pretratadas y que han tenido fracasos previos tras tomar otros fármacos. Sin embargo, las terapias con dos IP suministrados de forma simultánea no han sido ampliamente estudiadas como una opción de primera línea para personas naive al tratamiento antirretroviral.

A raíz de lo anterior, un grupo de investigadores alemanes realizó el estudio LORAN, un ensayo de 72 semanas en el que se distribuyó de forma aleatoria a las personas naive al tratamiento antirretroviral a recibir lopinavir/ritonavir (Kaletra®) en combinación con AZT/3TC (Combivir®) o atazanavir (Reyataz®), y del que ahora se han dado a conocer resultados ínterin.

Los facultativos analizaron el fracaso virológico en ambos grupos, que definieron como carga viral igual o superior a 50 copias/mL a la semana 24. Los criterios de valoración primarios fueron los efectos secundarios de carácter metabólico y la calidad de vida, y los secundarios fueron la respuesta virológica e inmunológica. Los resultados a 24 semanas para 77 personas se presentaron durante la XV Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI), celebrada a principios de febrero en Boston (EE UU).

Veintisiete de los 36 participantes en el brazo lopinavir/ritonavir (LPV/r) más AZT/3TC alcanzaron una respuesta virológica en comparación con 20 de las 50 personas en el brazo lopinavir/ritonavir más atazanavir (ATV).

El análisis tipo de intención de tratar (abandono igual a fracaso) reveló diferencias significativas en el fracaso virológico del brazo LPV/r + ATV en comparación con el grupo control (p=0,037 por prueba exacta de Fisher). En cuanto a las 64 personas del estudio a la semana 24, los investigadores observaron 12 fracasos en el brazo LPV/r + ATV frente a 4 en el brazo LPV/r + AZT/3TC (p=0,043 por prueba exacta de Fisher).

Los fracasos en el brazo LPV/r + ATV resultaron en cargas virales bajas (9 de 10 mostraron valores inferiores a 400 copias/mL), y el tiempo hasta conseguir la supresión viral se retrasó en este brazo con dos IP.

Las mediciones farmacocinéticas mostraron concentraciones reducidas de LPV en una de cada 7 personas examinadas en los fracasos con doble IP.

En relación con la respuesta inmunológica, el aumento de las células T CD4 fue significativamente mayor en el brazo LPV/r – ATV (p<0,01 por prueba Mann-Whithney).

De acuerdo con los investigadores, éste es el primer informe sobre un tratamiento de primera línea con dos IP. Según estos primeros análisis, las personas en el brazo con doble IP habrían tenido un índice significativamente más alto de fracaso virológico, en su mayoría con cargas virales bajas. La combinación de ATV y LPV/r es menos eficaz que los tratamientos con LPV/r más dos nucleósidos.

Los investigadores detuvieron la inscripción de los participantes por su propia seguridad. No obstante, añaden: “Como consecuencia de los efectos secundarios metabólicos y la calidad de vida, sigue estando justificado que se exploren nuevas terapias que eviten el uso temprano de nucleósidos”.

Estos hallazgos arrojan algo más de luz sobre el uso de la monoterapia con IP en personas naive a los antirretrovirales y, en este sentido, coinciden con los resultados de otro ensayo que explora también esta estrategia, el estudio MONARK.  Según sus investigadores, las personas naive que estaban en monoterapia con un IP tuvieron una respuesta virológica reducida en comparación con aquéllos que tomaban un IP más los clásicos ITIN de base.

Fuente: Elaboración propia / Hivandhepatitis
Referencia: Ulbricht, K. et alii. Double Protease Inhibitor, RTI-sparing Therapy Regimen in Naive HIV-1-infected patients: 24-Week Virologic Response Analysis of the LORAN Trial. 15th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. Boston, MA. February 3-6, 2008. Abstract 780.

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