La compañía biotecnológica Inhibitex presentó, el pasado 9 de enero, los resultados de un análisis interino sobre la seguridad y eficacia de un estudio de fase Ib con INX-189, un nuevo inhibidor de la polimerasa NS5b del virus de la hepatitis C (VHC) análogo de nucleótido, administrado por vía oral.
El ensayo, controlado con placebo, a doble ciego y con dosis ascendentes de fármaco, está siendo realizado en EE UU. Fue diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia antiviral y parámetros farmacocinéticos de INX-189 administrado una vez al día durante una semana.
Los participantes en el estudio son personas infectadas por VHC de genotipo 1 sin experiencia en tratamientos. Cada brazo del ensayo está compuesto por 10 personas, ocho de las cuales reciben INX-189 y dos, placebo. Además de los brazos con dosis de 9 y 25mg al día –las evaluadas en el presente análisis interino–, los investigadores planean la introducción de tres nuevos brazos con diferentes dosis de INX-189 en monoterapia y dos más con el fármaco junto a ribavirina.
Tras los siete días de estudio, los participantes que recibieron las dosis de 9 y 25mg de INX-189 experimentaron reducciones medias de la carga viral del VHC de 0,71 y 1,03log UI/mL, respectivamente. En cambio, en las personas que tomaron placebo, el descenso medio de la viremia fue de 0,06log UI/mL.
Después de siete días bajo terapia, las reducciones de la carga viral en los dos brazos que recibieron el fármaco fueron superiores desde el punto de vista significativo a las observadas en aquellas personas a las que se administró el placebo (p= 0,0156 y 0,0006 en los grupos con 9 y 25mg diarios de INX-189, de forma respectiva).
Cabe destacar que, al cabo solo de tres días de tratamiento, aquellos pacientes que tomaron 9 y 25mg de INX-189 alcanzaron reducciones de la carga viral de 0,47 y 0,88log UI/mL, respectivamente.
Además de los descensos significativos de la viremia, en los dos grupos de participantes que tomaban INX-189 se apreciaron reducciones de los niveles de la transaminasa ALT también significativas. Ninguna persona de los grupos que recibieron el fármaco experimentó rebrote viral.
Por último, un total de cinco pacientes del grupo con 25mg de INX-189 y uno del grupo con 9mg lograron reducciones de la carga viral del VHC superiores a 1log UI/mL.
Los datos preliminares obtenidos en el presente análisis interino parecen indicar que INX-189 presenta una buena tolerabilidad. No se observaron efectos adversos graves –todos los que se produjeron fueron de tipo leve o moderado y no dependientes de la dosis– ni interrupciones del tratamiento debidas a efectos secundarios causados por el principio activo. Tampoco se advirtieron alteraciones en pruebas de laboratorio. Los parámetros farmacocinéticos del fármaco en las dosis evaluadas fueron similares a los hallados en personas sin VHC en anteriores ensayos de fase Ia, en que dosis únicas de hasta 100mg no generaron efectos adversos graves.
Así pues, en este análisis previo a la finalización del estudio, IDX-189 ha demostrado resultados prometedores en cuanto a eficacia y seguridad. Sin embargo, es preciso tener cautela, dado el reducido tamaño de la muestra evaluada y los breves períodos de administración del fármaco. Será importante observar en subsiguientes análisis la potencial sinergia del principio activo con ribavirina, que podría implicar una nueva alternativa a la terapia estándar contra el VHC (basada en interferón pegilado y ribavirina).
Fuente: HIVandHepatitis.
Referencia: Inhibitex, Inc. Inhibitex Reports Positive Interim Safety and Antiviral Data from Ongoing Phase 1b Study of HCV Nucleotide Inhibitor INX-189. Press release. January 9, 2011.
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