Se autoriza la pastilla “tres en uno” de efavirenz más Truvada para su comercialización en EE UU con el nombre de Atripla

Keith Alcorn

Bristol-Myers Squibb Company y Gilead Sciences Inc. anunciaron el pasado miércoles que la FDA (siglas en inglés de la Agencia de la Alimentación y del Medicamento de EE UU) ha concedido la autorización a una combinación triple en pastilla única que contiene efavirenz de BMS y tenofovir y emtricitabina de Gilead.

El producto será comercializado en Estados Unidos con el nombre de Atripla, y supone la primera colaboración entre empresas para crear una combinación de dosis fija para el tratamiento del VIH.

Atripla es un fármaco de una toma diaria que contiene 600mg de efavirenz, 300mg de tenofovir y 200mg de emtricitabina (FTC). Tenofovir y emtricitabina ya se comercializan en una pastilla combinada conocida como Truvada. Atripla será suministrada como una única pastilla con o sin comida. La mayoría de los médicos recomiendan que los regímenes que contienen efavirenz sean tomados por la noche antes de irse a dormir

La combinación triple es uno de los regímenes de primera línea prescritos con mayor frecuencia en todo el mundo para el tratamiento de la infección por VIH, y los componentes individuales han sido puestos a prueba en un gran estudio internacional denominado GS 934, que demostró que los tres fármacos fueron bien tolerados y consiguieron un resultado de tratamiento ligeramente superior a lo largo de 48 semanas de seguimiento, frente a AZT, 3TC y efavirenz.

La aprobación de Atripla no sólo hará que la nueva combinación a dosis fija esté disponible en Estados Unidos, sino que también permite su compra siguiendo el programa del Plan de Emergencia del Presidente de EE UU para el Alivio del SIDA (PEPFAR en sus siglas en inglés). Aún no han sido anunciados planes para conseguir la aprobación administrativa en países cubiertos por programas PEPFAR, ni tampoco el precio del producto para los países en desarrollo. Sin embargo, los componentes individuales de la combinación triple ya han sido licenciados a fabricantes de genéricos en Suráfrica, a los que se les ha concedido derechos de comercialización no exclusivos en el África subsahariana.

En la Unión Europea, el producto aún no ha sido presentado para su aprobación administrativa debido a los acuerdos de comercialización más complejos que serán necesarios en la región. Mientras que Bristol Myers Squibb comercializa efavirenz en Reino Unido, Irlanda, Francia, España, Italia y Alemania, Merck&Co comercializa efavirenz como Stocrin en el resto de la Unión Europea.

Es probable que la pastilla de combinación triple sea presentada para su aprobación en Europa en los próximos meses, con la aprobación de comercialización acordada para la primera mitad de 2007.

Traducción: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt).

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