FDA aprueba la primera pastilla de dosis fija de tres fármacos para su uso en PEPFAR

Keith Alcorn

La Agencia de la Alimentación y del Medicamento de EE UU (FDA en sus siglas en inglés) ha emitido esta semana la primera aprobación tentativa de una pastilla de dosis fija de tres fármacos para su uso como tratamiento antirretroviral único para la infección por VIH en adultos.

El producto (pastilla de lamivudina-zidovudina-nevirapina) contiene los ingredientes activos de los fármacos antirretrovirales ampliamente empleados Epivir (lamivudina), Retrovir (zidovudina) y Viramune (nevirapina).

La aprobación tentativa de la agencia significa que aunque las actuales patentes y/o exclusividades impiden la aprobación de este producto en Estados Unidos, el mismo cumple todos los estándares de calidad de fabricación y seguridad y eficacia clínica de la FDA necesarios para su comercialización en Estados Unidos. La pastilla de combinación de dosis fija, fabricada por Aurobindo Pharma Ltd. en Hyderabad (la India), estará disponible para su compra y distribución en otros 15 países siguiendo el Plan de Emergencia del Presidente de EE UU para Paliar el SIDA (PEPFAR, en sus siglas en inglés).

“La aprobación de hoy marca un significativo paso adelante en nuestro compromiso de despejar el camino para suministrar con rapidez fármacos anti-VIH/SIDA de calidad con capacidad para salvar vidas a aquellas personas que los necesitan con desesperación en los países en desarrollo. Los productos de combinación de dosis fija constituyen una herramienta importante en el programa PEPFAR del presidente Bush, que trata de combatir la epidemia del SIDA en los países más afectados”, afirma Michael O. Leavitt, Secretario del Servicio de Salud y Humano.

“Esta nueva opción, una pastilla en dosis fija que combina lamivudina, zidovudina y nevirapina, simplifica el tratamiento del VIH-1, que constituye un obstáculo para muchas personas que encuentran difícil seguir un régimen que requiere el uso de varios fármacos”.

En 2004, la FDA hizo pública una recomendación que animaba a los fabricantes a desarrollar combinaciones de dosis fijas y productos co-empaquetados consistentes en terapias antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH previamente aprobadas. La FDA ya ha aprobado varias combinaciones co-empaquetadas en las que tres fármacos antirretrovirales son empaquetados conjuntamente de tal modo que queda claro cómo deberían tomarse.

“Emplear combinaciones de dosis fijas en países en desarrollo puede suponer una ventaja añadida a la hora de mejorar la capacidad del paciente de conseguir una mejor adhesión a los regímenes de tratamiento, lo que ayudará a minimizar el desarrollo de resistencia viral y resultará en un control eficaz de la infección a largo plazo”, afirmó el doctor Scott Gottlieb, Vice-Comisionado de la FDA para Asuntos Médicos y Científicos.

El régimen recomendado para la pastilla de lamivudina-zidovudina-nevirapina es de una pastilla dos veces al día tras un tratamiento inicial de dos semanas con los componentes del régimen tomados de forma individual. Este patrón de dosificación es necesario porque nevirapina debe ser tomada a la mitad de dosis durante las primeras dos semanas de tratamiento hasta que los niveles en sangre se estabilicen, a fin de reducir el riesgo de padecer una grave toxicidad.

Las combinaciones de dosis fija que contienen zidovudina fueron consideradas inicialmente como menos atractivas en países en desarrollo debido al mayor riesgo de anemia relacionado con zidovudina, junto con el menor precio de estavudina (d4T). Sin embargo, en el pasado año, ha quedado claro que estavudina está provocando acidosis láctica (altos niveles de lactato en sangre, un efecto secundario que puede ser mortal) con una frecuencia mayor de la esperada y también está empezando a provocar lipoatrofia. El menor riesgo de acidosis láctica relacionada con zidovudina ha llevado a renacer un mayor interés en el uso de combinaciones que contienen el fármaco.

Traducción: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt).

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