Kaletra recibe aprobación de comercialización en la UE, “avanza” el registro en los países en desarrollo

Edwin J. Bernard

La formulación en pastilla Meltrex de Kaletra (lopinavir/ritonavir) ya ha recibido una aprobación de comercialización completa por parte de la EMEA (siglas en inglés de Agencia Europea del Medicamento)

La formulación en pastilla Meltrex de Kaletra (lopinavir/ritonavir) ya ha recibido una aprobación de comercialización completa por parte de la EMEA (siglas en inglés de Agencia Europea del Medicamento), según una declaración del fabricante del fármaco, Abbott, que afirma que esto ahora les permite registrar la nueva formulación en países elegibles para su programa de acceso, que ofrece el fármaco a un precio mucho más reducido en más de 60 de países menos desarrollados.

El principal beneficio de la nueva pastilla de Kaletra es que no necesita refrigeración. Estudios previos han descubierto que las cápsulas de Kaletra tienden a deteriorarse con rapidez en entornos de recursos limitados con climas cálidos y deben ser almacenadas y distribuidas con cuidado.

El comunicado de prensa de Abbott afirma que la “aprobación [de la Unión Europea (UE)] complementará los esfuerzos de Abbott para agilizar la presentación de los registros para la formulación en pastilla en países de todo el mundo, incluidos los países en desarrollo. Hasta la fecha, Abbott ha presentado el registro de la nueva formulación en pastilla en países de África, Asia y Latinoamérica. Muchos países en desarrollo requieren documentación de una aprobación europea como parte del proceso de registro de la nueva formulación en pastilla. Abbott obtendrá la documentación necesaria y avanzará en el proceso de registro en esos países”.

Abbott ha sido criticado previamente por Médicos sin Fronteras (MSF) por no agilizar el registro de la nueva pastilla, que se necesita con urgencia para el tratamiento de segunda línea en países en desarrollo. Abbott alegó que necesitaban primero la aprobación de la UE, dado que la pastilla se fabrica en Alemania y muchas de las autoridades legislativas africanas exigen un certificado de producción farmacéutica de la UE. Sin embargo, MSF rebate esta explicación. Abbott  ha dicho también que ofrecerá la nueva pastilla a los países menos desarrollados a un precio anual fuertemente rebajado de 500 dólares.

Otros beneficios de la nueva pastilla incluyen su dosificación con o sin comida y un reducido número de pastillas para aquellas personas que siguen la dosis estándar (400mg lopinavir/100mg ritonavir) dos veces al día.

En Estados Unidos la formulación en cápsula blanda naranja fue retirada pocos meses después de la aprobación de la pastilla, a fin de evitar confusiones entre las dos formulaciones. Abbott afirma que “la inmensa mayoría de los pacientes se pasará a la formulación en pastilla”, pero no especificó un margen de tiempo para ello en Europa. Aconsejan a las personas que actualmente están tomando la formulación en cápsulas blandas que “acaben de tomar su suministro actual antes de iniciar una nueva prescripción” y que “nunca deberían tomar pastillas y cápsulas de Kaletra juntas”.

Las personas que requieren una dosis no estándar de Kaletra (por ejemplo, dos o cuatro pastillas dos veces al día) y las que no pueden cambiar a las nuevas pastillas podrán seguir con las cápsulas, al menos por el momento. “Las cápsulas seguirán estando disponibles para casos especiales en donde sean necesarias, incluyendo casos pediátricos”, afirma Abbott.

Hace dos meses Abbott declaró a “Actualización en Tratamientos del SIDA” que se comprometía a ayudar a las personas que toman dosis no estándar y que están desarrollando pastillas de media dosis para reemplazar la formulación en líquido de Kaletra (de desagradable sabor) dirigida a los niños, aunque esto no estará disponible al menos hasta fin del próximo año.

Además, Abbott afirma que fabricar una versión Meltrex similar de ritonavir (Norvir), que se emplea para potenciar inhibidores de la proteasa de empresas rivales, está resultando aún más complejo que desarrollar la pastilla de Kaletra y que no estará disponible a corto plazo.

Traducción: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt).

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