La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) ha aprobado la comercialización de JulucaTM (combinación a dosis fijas en un único comprimido de dolutegravir y rilpivirina). La indicación con la que el medicamento sale al mercado es el tratamiento de personas con el VIH bajo tratamiento antirretroviral estable, sin historial de fracasos virológicos ni desarrollo de resistencias a rilpivirina o dolutegravir y que lleven un mínimo de 6 meses con supresión virológica. No se contempla el uso de este medicamento como terapia de inicio.
En los últimos tiempos muchos han sido los esfuerzos dirigidos a desarrollar biterapias frente al VIH seguras y eficaces (véase La Noticia del Día 26/10/2017). Los motivos subyacentes son tanto reducir las toxicidades acumuladas a largo plazo (no es lo mismo tomar tres fármacos que tomar dos) como reducir el coste del tratamiento antirretroviral.
La presente aprobación estadounidense de la combinación de dolutegravir y rilpivirina se basa principalmente en los resultados de dos ensayos clínicos de fase 3 de distribución aleatoria idénticos que incluyeron participantes de hospitales de todo el mundo, conocidos como SWORD-1 y SWORD-2 (véase La Noticia del Día 03/03/2017).
En conjunto, los estudios contaron con la participación de 1.024 personas con el VIH que habían mantenido una carga viral indetectable durante, como mínimo, medio año gracias a un tratamiento antirretroviral estándar basado en tres fármacos.
Se excluyó de los estudios a aquellas personas que presentaban antecedentes de fracaso virológico, virus con resistencia a fármacos y a las que tenían una infección crónica por hepatitis B.
Como viene siendo habitual en investigación, más de tres cuartas partes de los participantes eran hombres. La gran mayoría de los participantes eran de etnia blanca.
El objetivo principal del estudio fue el mantener una carga viral indetectable (inferior a 50 copias/mL) de forma continua hasta la semana 48, objetivo que fue alcanzado por el 95% de los participantes en cada brazo de los estudios (en los que se comparaba JulucaTM con terapias antirretrovirales estándar de 3 fármacos), lo que demostró la “no inferioridad” del régimen dual ahora aprobado.
JulucaTM fue, en general, bien tolerado. La mayoría de los efectos adversos fueron de intensidad leve o moderada. Los más comunes fueron dolor de garganta, dolor de cabeza, infecciones en el tracto respiratorio superior y diarrea.
Tras la presente aprobación por parte de la FDA, se estima que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) podría proceder a la aprobación de JulucaTM a finales del primer semestre de 2018. Una vez aprobado en Europa, será necesario un proceso de negociación del precio de financiación pública entre las autoridades españolas y la compañía farmacéutica responsable de la comercialización en el país, lo cual podría retrasar algunos meses la disponibilidad efectiva en los hospitales públicos españoles.
En todo caso, la llegada de la primera biterapia coformulada en un único comprimido de una toma diaria es una buena noticia de cara a la simplificación del tratamiento y a la reducción de toxicidades a largo plazo.
Fuente: Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Comunicado de prensa de la FDA 21/11/2017.
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