Los ensayos clínicos comenzarán a mediados de año
Según un reciente comunicado de prensa, las compañías ViiV Healthcare y Janssen han alcanzado un acuerdo para el desarrollo de ensayos clínicos de fase III con la formulación inyectable de administración mensual o bimestral que combina el inhibidor de la integrasa en investigación cabotegravir y rilpivirina (Edurant®, también en Eviplera®). Si finalmente se obtuviera la aprobación por parte de las autoridades sanitarias, el acuerdo también contempla la futura comercialización del medicamento.
Hasta ahora, la combinación inyectable de liberación prolongada de cabotegravir y rilpivirina ha cosechado sus resultados más destacados en el estudio LATTE 2 (véase La Noticia del Día 09/11/2015), en el cual 309 personas con VIH sin experiencia en tratamientos recibieron un tratamiento oral basado en cabotegravir y, una vez con carga viral indetectable, fueron distribuidas aleatoriamente a recibir la formulación inyectable de forma mensual, bimestral o permanecer con su tratamiento oral.
Tras 32 semanas de tratamiento, el 94% de las personas que recibían inyecciones mensuales de cabotegravir y rilpivirina tenían una carga viral indetectable, al igual que el 95% de quienes las recibían de forma bimestral. En ese mismo momento, el porcentaje de personas con carga viral indetectable en el grupo que había seguido con el tratamiento de administración oral era del 91%.
Las formulaciones inyectadas fueron bien toleradas y el único efecto secundario destacable (por su elevada frecuencia, ya que el 93% de los participantes lo experimentaron) fue dolor en el punto de inyección.
La decisión de continuar con el desarrollo clínico de la formulación inyectable de cabotegravir/rilpivirina abre la puerta a diversos nuevos escenarios en el abordaje del tratamiento de la infección por VIH: el uso de formulaciones inyectables de administración mensual/bimestral, la instauración de biterapias con eficacia comparable a las terapias triples y el uso de regímenes libres de fármacos de la familia de los nucleósidos.
El presente acuerdo entre compañías contempla el inicio de los ensayos clínicos de fase III a mediados del presente año. Dichos ensayos permitirán verificar los niveles de eficacia y seguridad mostrados hasta la fecha por la combinación, los cuales, de confirmarse, podrían permitir la aprobación por parte de las autoridades sanitarias y la llegada al mercado del medicamento.
Este no es el único acuerdo entre ViiV Healthcare y Janssen que explora la viabilidad de biterapias libres de ITIN para el tratamiento de mantenimiento del VIH en personas con carga viral indetectable, ya que también están desarrollando la combinación dolutegravir/rilpivirina en un único comprimido (véase La Noticia del día 16/06/2014). Desde el año pasado se encuentran en marcha varios estudios de fase III que evalúan dicha combinación.
Fuente: Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Comunicado de prensa de ViiV Healthcare 07/01/2016.
