Nuevos resultados del estudio CAPELLA, publicados en Open Forum Infectious Diseases, evidencian que lenacapavir (Sunlenca®), administrado cada seis meses por vía subcutánea, mantiene una eficacia sostenida y un perfil de seguridad favorable tras 156 semanas de seguimiento. El fármaco se utilizó en combinación con otros antirretrovirales, dentro de una terapia optimizada y seleccionada de forma individual.
El estudio se realizó en personas con VIH multirresistente, con amplia experiencia previa en tratamientos y opciones terapéuticas muy limitadas. Al inicio del seguimiento, la población presentaba un elevado grado de inmunosupresión, lo que reflejaba una situación clínica especialmente compleja.
Lenacapavir está llamado a ser uno de los antirretrovirales más relevantes de los próximos años, tanto en el tratamiento del VIH como en su posible uso futuro como profilaxis preexposición (PrEP). Se trata de un fármaco inyectable de liberación prolongada que actúa sobre distintas etapas del ciclo de replicación viral.
Un mecanismo de acción innovador sobre la cápside del VIH
El mecanismo de acción de lenacapavir se centra en la cápside del VIH. Por un lado, inhibe el ensamblaje viral, impidiendo que las nuevas partículas alcancen la madurez necesaria para infectar otras células. Por otro, bloquea el desensamblaje, evitando el transporte del material genético viral al núcleo celular.
El principal ensayo clínico que sustentó su aprobación como tratamiento antirretroviral fue CAPELLA. Este estudio incluyó a 72 personas adultas con VIH, de las cuales el 25% eran mujeres y el 38% personas negras, con una edad mediana de 52 años.
La situación clínica de partida era especialmente delicada. El 64% de las personas participantes tenía menos de 200 células CD4/mm³ y, dentro de este grupo, un 22% presentaba cifras inferiores a 50 células CD4/mm³, lo que implica un alto riesgo de complicaciones clínicas.
Tras una fase inicial con lenacapavir oral, las personas participantes comenzaron a recibir el fármaco por vía subcutánea cada seis meses, junto con un régimen de base optimizado, diseñado de forma individual según el perfil de resistencias.
Alta tasa de supresión virológica a largo plazo
A las 156 semanas de tratamiento, el 61% de las personas participantes evaluables (43 de 70) mantenía una carga viral indetectable, definida como menos de 50 copias/mL, según un análisis por intención de tratar.
Un 16% presentaba cargas virales iguales o superiores a 50 copias/mL, mientras que el 23% no disponía de datos virológicos en ese punto del seguimiento. Al excluir a las personas sin datos disponibles, la tasa de supresión virológica aumentó hasta el 85% (44 de 52 personas), una cifra especialmente relevante en una población con múltiples fracasos terapéuticos previos.
Más allá del control virológico, el estudio mostró una recuperación inmunológica mantenida. El recuento medio de linfocitos CD4 aumentó en 164 células/mm³ desde el inicio hasta la semana 156, con un intervalo de confianza del 95% entre 116 y 211 células/mm³.
Este incremento es clínicamente significativo, ya que casi dos tercios de las personas participantes partían de niveles de CD4 por debajo de 200 células/mm³, un umbral asociado a un mayor riesgo de infecciones oportunistas y otras complicaciones graves.
El seguimiento prolongado permitió también detectar la aparición de resistencias a lenacapavir. A lo largo de las 156 semanas, el 19% de las personas incluidas en el estudio (14 de 72) desarrolló mutaciones de resistencia, lo que subraya la importancia de acompañar este fármaco de un tratamiento de base realmente activo y de mantener una monitorización virológica estrecha.
Buen perfil de seguridad y baja tasa de abandono
En términos de seguridad, los resultados refuerzan la buena tolerabilidad de lenacapavir a largo plazo. Las reacciones en el lugar de la inyección fueron el efecto adverso más frecuente, pero en su mayoría fueron de grado 1 o 2, es decir, leves o moderadas.
Además, la frecuencia de estas reacciones disminuyó con el tiempo, lo que sugiere una buena adaptación al tratamiento tras las primeras administraciones. La interrupción del tratamiento por efectos adversos fue poco común.
Solo el 3% de las personas participantes (2 de 72) suspendió el tratamiento con lenacapavir debido a efectos adversos en el punto de inyección. Este bajo porcentaje de abandonos refuerza la viabilidad del esquema semestral, incluso en tratamientos prolongados.
Desde el punto de vista clínico, la administración dos veces al año representa una ventaja potencial en términos de adherencia, especialmente para personas con trayectorias terapéuticas complejas. Aunque el estudio no evalúa de forma directa la calidad de vida, la reducción de la carga diaria de medicación podría facilitar la continuidad del tratamiento en la práctica clínica real.
Un avance relevante para el VIH multirresistente
Los datos a 156 semanas del estudio CAPELLA confirman que lenacapavir, combinado con un régimen antirretroviral optimizado, puede ofrecer un control virológico sostenido en una elevada proporción de personas con VIH multirresistente.
La combinación de altas tasas de supresión virológica, una recuperación inmunológica progresiva y una baja tasa de interrupción por efectos adversos consolida su papel como una opción terapéutica de largo recorrido. En un contexto en el que las alternativas para personas con resistencias múltiples son escasas, estos resultados refuerzan el valor de lenacapavir como una herramienta clave para mejorar el pronóstico de uno de los grupos más vulnerables dentro de la población con el VIH.
Fuente: NATAP / Elaboración propia (gTt).
Referencia: Ogbuagu O, Wiznia A, McGowan JP, et al. Subcutaneous Lenacapavir in People With Multidrug-Resistant HIV-1: 156 Week Results of the CAPELLA Study. Open Forum Infect Dis. 2025;13(1):ofaf763. Published 2025 Dec 19. doi:10.1093/ofid/ofaf763
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