Este documento ofrece una perspectiva general de las cuestiones políticas centrales que han de abordarse con el fin de acelerar el desarrollo y distribución de una vacuna preventiva del SIDA segura y eficaz. Estas cuestiones pueden ser acometidas mediante acciones públicas concertadas (en este documento se perfilan algunas de las formas de hacerlo). Con el aumento y mantenimiento de la voluntad política, la comunidad mundial puede reducir al menos a la mitad el tiempo que tradicionalmente se ha requerido para el descubrimiento y distribución a escala mundial de otras vacunas.
El SIDA supone la mayor crisis de salud pública de nuestro tiempo. Actualmente, más de 40 millones de personas se encuentran viviendo con VIH o SIDA, y otras 14.000 más se infectan cada día 1. La esperanza de vida al nacer se ha reducido hasta en 30 años en los países más afectados, pasando de los 65-70 años a menos de 40. La epidemia ha tenido un impacto negativo sobre el crecimiento económico del África subsahariana; un estudio reciente ha descubierto que el coste que supone el SIDA en la región es del 11,7% de su Producto Nacional Bruto 2. Acabar con la epidemia mundial del SIDA es uno de los mayores retos morales, técnicos y económicos de nuestro tiempo, que requiere una respuesta integral a escala mundial que incluya prevención, tratamiento, cuidado y apoyo.
Disponer de una vacuna del SIDA constituye la mayor esperanza para poner fin a la epidemia. Los programas de prevención, como la educación y la promoción del condón, están frenando la expansión del VIH y el tratamiento ayuda a que las personas infectadas por VIH vivan más tiempo, pero estas medidas por sí mismas no acabarán con la epidemia mundial. Las vacunas para prevenir las enfermedades están entre las intervenciones de salud pública con mejor relación coste-eficacia jamás desarrolladas. Las vacunas han ayudado a erradicar la viruela y a controlar de forma eficaz muchas otras enfermedades. Una vacuna para prevenir la expansión del VIH es científicamente posible, se necesita con urgencia, y debe constituir una prioridad mundial.
Es necesario establecer un nuevo paradigma mundial para acelerar el desarrollo de una vacuna del SIDA y asegurar su rápida distribución a todo el que la necesite. Es esencial la implicación de los gobiernos, del sector privado y de las organizaciones comunitarias tanto del Norte como del Sur con el fin de alcanzar esta meta. Alcanzar este objetivo requerirá actuar en múltiples frentes.
TEMAS TRATADOS:
I. Acelerar la investigación y desarrollo de la vacuna del SIDA
a. Mayor inversión del sector público en I+D
b. Crear incentivos para aumentar la I+D del sector privado
c. Prepararse para los ensayos clínicos en países en desarrollo
II. Asegurar un rápido acceso mundial a las vacunas del SIDA
a. Prevenir retrasos innecesarios en la regulación de vacunas del SIDA
b. Valorar la potencial demanda y uso de una vacuna
c. Desarrollo de mecanismos de financiación, de fijación de precios y de adquisición
d. Producir un suministro de vacuna suficiente para atender la demanda mundial
e. Distribución de vacunas del SIDA en países en desarrollo
III. Conclusión
I. ACELERAR LA INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO (I+D) DE LA VACUNA DEL SIDA
¿En qué punto de la investigación de la vacuna nos encontramos?
La buena noticia es que están mejorando las perspectivas para desarrollar una vacuna eficaz contra el SIDA. Las agencias gubernamentales han elevado sus niveles de inversión y ha aumentado la implicación de la industria.
Como resultado, existe un número récord de vacunas candidatas en fase de ensayo en humanos. Actualmente hay en marcha 33 ensayos de vacunas candidatas en 19 países de seis continentes.
A pesar de estos avances, tras veintitrés años de epidemia, sólo una vacuna (desarrollada por la compañía biotecnológica VaxGen, Inc.) ha completado la última etapa de ensayos (Fase III) necesaria para determinar si la vacuna es eficaz en humanos. Aunque desgraciadamente la candidata de VaxGen no consiguió mostrar eficacia, demostró que es factible realizar ensayos a gran escala de vacunas del VIH. Todas las vacunas restantes (excepto dos) en fase de ensayos se encuentran en etapas tempranas de experimentación y la lista de espera de candidatas sigue siendo limitada y redundante, centrándose en sólo una aproximación respecto a cómo debe funcionar una vacuna eficaz. Se necesitan con urgencia nuevas aproximaciones y distintas candidatas.
Además, se necesita una mayor inversión en el desarrollo de vacunas adecuadas para su uso en países en desarrollo y a precios asequibles. Y los recursos disponibles son insuficientes para apoyar los ensayos clínicos en los países en desarrollo más afectados por la epidemia, recursos que son necesarios para determinar si una vacuna será eficaz en estos entornos.
Investigación en I+D de vacunas del SIDA por sector
Las fuentes de sector público, como las agencias internacionales para el desarrollo o instituciones científicas nacionales de investigación, suponen la mayor parte de los fondos invertidos en la investigación de la vacuna del SIDA.
*Incluye una beca de 100 millones de dólares a varios años por parte de la fundación Bill y Melinda Gates pagada de una vez y que se espera que se administre a lo largo de varios años.
Fuente: IAVI. Inversiones y gastos mundiales en vacunas preventivas del VIH: métodos y resultados para 2002. 2004
a. Mayor inversión del sector público en I+D
¿Cuánto está gastando el mundo en vacunas del SIDA?
El gasto total en I+D de la vacuna del SIDA ha aumentado de aproximadamente 160 millones de dólares en 1996 3 a una estimación de 549 millones de dólares en 2002 4. Pero esto representa menos del 1% del gasto total anual en I+D sobre la salud. Aproximadamente el 67% de los fondos para investigación y desarrollo de la vacuna del SIDA en 2002 provino de ayudas gubernamentales y agencias de investigación, el 17% de fuentes filantrópicas, mientras que el 15% restante procedió del sector privado (véase Figura 1). El asegurar el desarrollo de una vacuna altamente eficaz requerirá un gasto significativamente mayor. IAVI ha realizado un llamamiento para doblar los recursos hasta aproximadamente 1.000 millones de dólares al año.
b. Crear incentivos para aumentar la I+D del sector privado
¿Por qué necesitamos la implicación del sector privado?
Las compañías de vacunas del sector privado poseen la mayor experiencia en desarrollo de producto en vacunas. Tradicionalmente, estas compañías han desempeñado un papel líder a la hora de trasladar aspectos importantes de la investigación básica (que en su mayor parte se realiza por agencias de investigación gubernamentales e instituciones académicas) en vacunas que pueden ser fabricadas a gran escala para su uso comercial. Pero en el caso de las vacunas del SIDA, existe poco incentivo para que las compañías privadas inviertan en I+D de vacunas. El mercado potencial para una vacuna del SIDA en países industrializados es limitado y la mayor demanda se producirá en países menos capaces de costearla. Como resultado, la industria se enfrenta a una serie de obstáculos entre los que se encuentran los retos científicos, los dilatados programas de desarrollo y la falta de un mercado solvente para las vacunas del SIDA, todo lo cual podría rebajar el rendimiento económico de la investigación.
¿Qué puede hacerse para aumentar la I+D del sector privado?
Dado el claro valor añadido que supone la experiencia industrial y los beneficios económicos y sociales de una vacuna del SIDA, es crítico establecer políticas públicas orientadas a aumentar la implicación del sector privado. Se necesita una combinación de mecanismos de push and pull (promoción y atracción) para espolear el desarrollo de nuevas vacunas. Los mecanismos de push apoyan el costo inmediato de I+D a través de subsidios y otros incentivos para las empresas privadas. Los mecanismos de pull proporcionan una garantía anticipada de los financiadores de que habrá recursos disponibles para comprar y distribuir la vacuna una vez sea desarrollada. Sin embargo, una dificultad para conseguir un aumento eficaz de la implicación de la industria es la de crear incentivos que sean suficientemente atractivos para la industria por un lado y por otro, sean políticamente factibles (es decir, que no sea visto como un regalo injusto hacia unas compañías farmacéuticas económicamente prósperas).
Mecanismos de push
i) Becas o contratos gubernamentales
Según numerosos representantes de la industria, una de las mejores maneras de aumentar la implicación de las empresas farmacéuticas y biotecnológicas es a través de la realización de un apoyo financiero a la I+D de la vacuna del SIDA, lo que ayuda a reducir el riesgo económico “inicial”. De hecho, esto puede ser esencial para conseguir aumentar los esfuerzos en I+D de empresas biotecnológicas, ya que muchas de ellas tienen problemas para conseguir fondos para apoyar la I+D de la vacuna del SIDA. A pesar de que muchos gobiernos proporcionan un apoyo directo mediante becas o contratos, aún se necesita más.
ii) Propiedad intelectual
La propiedad intelectual (PI) supone el fluido vital de la inversión industrial en investigación. No obstante, la necesidad de proteger los derechos de PI como incentivo para la inversión del sector privado, debe ser compensada con la necesidad de asegurar el acceso mundial a los productos sanitarios que salvan vidas. Se han propuesto varias opciones para abordar los temas de PI. En compensación por los fondos de sociedades público-privadas, organizaciones filantrópicas y otras fuentes de financiación, las empresas han alcanzado acuerdos que les permitirían mantener los derechos para licenciar la vacuna en los mercados más ricos, pero que, en los países pobres, las obliga a vender a precios mucho más reducidos o ceder los derechos para fabricar y vender la vacuna a instituciones de desarrollo sin ánimo de lucro 5. Los acuerdos de licencia y transferencia tecnológica entre desarrolladores de producto y fabricantes a bajo precio en países en desarrollo podrían también acelerar la fabricación de la vacuna a gran escala.
iii) Incentivos fiscales
Los incentivos fiscales suponen otra opción para espolear la inversión del sector privado. El Reino Unido ya ha implementado un crédito de impuesto para el gasto en I+D de vacunas y fármacos contra la malaria, la tuberculosis y las cepas del VIH/SIDA prevalentes en los países en desarrollo, y Bélgica y Estados Unidos han considerado tomar medidas similares. Ahora ha de ser medido el impacto de estos incentivos fiscales. Los créditos de impuesto, sin embargo, tienen un uso limitado para las compañías biotecnológicas, muchas de las cuales probablemente no reciban ingresos por las ventas actuales.
iv) Apoyo público a la preparación de ensayos clínicos
El sector público puede ayudar también a reducir el tiempo y coste del desarrollo, mediante la mejora de las infraestructuras y medidas normativas y de autorización de comercialización para ensayos clínicos en países en desarrollo, y mediante el apoyo de análisis epidemiológicos, que proporcionan la información necesaria para la realización de ensayos de vacunas del SIDA.
Recuadro 1.Incentivos para I+D en Estados Unidos para medidas contra el bioterrorismoLa ley Project Bioshield de 2004 ratificada en Estados Unidos incluye un paquete de incentivos para acelerar el desarrollo de contramedidas frente a agentes bioterroristas. Esto puede suponer un importante precedente aplicable a los incentivos para las vacunas y fármacos frente al SIDA y otras enfermedades. La legislación incluye: aumento de la flexibilidad federal a la hora de otorgar becas de I+D y contratos con desarrolladores del sector privado, aumentando el límite por contrato de 100.000 dólares a 25 millones, medidas para acelerar la obtención y los procesos de evaluación por iguales de estos productos, garantías de pre-compromiso de mercado (hasta 5,59 mil millones de dólares) y la autorización del uso de emergencia de nuevos productos antes de la aprobación normativa de la FDA. Sin embargo, según se dice, la industria farmacéutica no muestra mucho entusiasmo, y los senadores de EE UU Lieberman y Hatch han redactado el borrador de un proyecto de ley “Bioshield II” que contiene incentivos más sólidos, pero también más controvertidos. |
Mecanismos de pull
v) Garantías de mercado
Se ha propuesto el establecimiento de “compromisos de compra” por adelantado para aumentar la inversión del sector privado. Esto implica un pre-compromiso por parte de los donantes para comprar una vacuna eficaz, en caso de que y cuando realmente se haya desarrollado, hasta una cantidad especificada y a un cierto precio por dosis. Se han desarrollado y se están discutiendo modelos detallados de contrato. Algunos representantes de la industria han expresado interés en tales incentivos de mercado.
vi) Compra y distribución de vacunas existentes
Apoyar la compra y distribución de vacunas existentes constituye otro mecanismo de pull que podría ayudar a asegurar a la industria de que exista un mercado de vacunas del SIDA en países en desarrollo. La Alianza Global para Vacunas e Inmunizaciones (GAVI en sus siglas en inglés) está facilitando este trabajo con recursos del Fondo Mundial para Vacunas Infantiles. Este fondo actualmente ha aumentado a más de mil millones de dólares para la compra de un abanico de vacunas infantiles, y para construir un mercado y fortalecer la infraestructura de vacunación en países pobres. GAVI y el Fondo para la Vacuna han tenido un impacto positivo sobre el número de suministradores de vacuna activos en el mercado mundial.
c. Prepararse para los ensayos clínicos en países en desarrollo
¿Por qué necesitamos probar vacunas en países en desarrollo?
Dado que no existe un modelo animal perfecto ni un procedimiento de laboratorio conocido para predecir la eficacia, sólo la prueba de vacunas en humanos puede determinar si funcionarán. Además, como las cepas de virus que circulan en diferentes partes del mundo varían, al igual que lo hace la estructura genética de las personas, las vacunas candidatas deben ser probadas en diferentes poblaciones y regiones. Por tanto, los ensayos deben realizarse en países en desarrollo, que suponen más del 95% de todas las infecciones. Realizar ensayos clínicos en asociación con los países en los que se necesita más una vacuna ayudará a establecer la propiedad de la vacuna y asegurará que se cubren las necesidades locales, allanando el camino para un eventual acceso.
¿Cómo podemos abordar los retos que supone la realización de ensayos de eficacia en países en desarrollo?
La realización de ensayos de eficacia a gran escala en países en desarrollo supone una preparación significativa, incluyendo la inscripción de miles de voluntarios en situación de alto riesgo de infección por VIH. Para facilitar la inscripción, la educación y la realización de campañas activistas es necesario aumentar el conocimiento y comprensión de los potenciales riesgos y beneficios relacionados con la participación así como la prevención de la potencial discriminación hacia los potenciales participantes en el ensayo en el seno de la comunidad debido a la relación con el VIH percibida por la misma. Los ensayos siempre deben ser realizados de un modo transparente y ético. El fracaso en la preparación adecuada de las comunidades o en comunicar con transparencia sobre el ensayo pueden resultar en una pérdida crucial de apoyo público a la investigación en vacunas.
Para apoyar de forma eficaz los ensayos clínicos, es necesario llevar a cabo de forma urgente más investigación y desarrollo de infraestructuras sanitarias. Esto incluye la formación de los investigadores y personal local, el desarrollo de procedimientos de consentimiento informado y juntas de revisión institucionales, la realización de counselling para voluntarios y familias, la construcción de laboratorios y el desarrollo de servicios y referencias sanitarias, incluyendo acuerdos sobre tratamiento para voluntarios que puedan infectarse por VIH durante el transcurso del ensayo.
Este reto exige una colaboración entre investigadores, líderes políticos, organizaciones de base comunitaria y comunidades afectadas para iniciar un trabajo social y educación comunitarios en el área del ensayo al menos con un año de antelación. También se necesita realizar investigación respecto al comportamiento social respecto a la vacuna para asegurar que los ensayos de vacunas están bien diseñados y para valorar si la vacunación puede tener un impacto sobre el comportamiento de riesgo, y en qué medida. Dicha investigación puede documentar también el diseño de futuros diseños de sistemas de distribución para facilitar una alta aceptación de las vacunas.
Actualmente en numerosos países pobres se está desarrollando la infraestructura de los ensayos clínicos así como el apoyo político a dichos ensayos. Se están realizando campañas para promover conocimiento y la concienciación respecto a la vacuna en África Oriental, por ejemplo, para convencer a políticos y comunidades locales respecto a la importancia de tales ensayos. También se están desarrollando varias redes de sedes de ensayos clínicos en África, Asia y Latinoamérica, con el apoyo de donantes. Estos esfuerzos han de ser intensificados en los próximos años.
II. ASEGURAR UN RÁPIDO ACCESO MUNDIAL A LAS VACUNAS DEL SIDA
También se plantean barreras formidables en la disposición de un rápido acceso mundial a la vacuna una vez esté disponible. Históricamente, a las vacunas les ha llevado hasta 20 años o más llegar a países de ingresos entre bajos y medios, en donde su necesidad es mayor. Por ejemplo, desde 1982 hay disponible una vacuna contra la hepatitis B, sin embargo hoy en día, aproximadamente el 60% de los niños del mundo aún no reciben esta vacuna potencialmente salvadora. Y la experiencia con el tratamiento del SIDA pone en evidencia lo que puede suceder si no se inicia una planificación del tratamiento con antelación (el anexo 1 presenta más detalles de una “línea temporal” típica del desarrollo y acceso de una vacuna).
a. Prevenir retrasos innecesarios en la regulación de vacunas del SIDA
¿Qué ocurre con los actuales sistemas reguladores?
Es necesaria una supervisión normativa para asegurar que al consumidor sólo llegan productos seguros y eficaces. Pero los sistemas reguladores actuales no están preparados para facilitar un rápido acceso mundial a vacunas del SIDA. Tradicionalmente, existe un desfase de varios años entre la licencia inicial en un país industrializado y la licencia extendida en países en desarrollo.
¿Qué se puede hacer para acelerar la autorización de comercialización de una vacuna del SIDA?
Por lo general, los productos son probados y aprobados en diferentes mercados de forma secuencial, no simultánea. Esto se debe en gran medida a factores económicos, incluyendo el tamaño y capacidad adquisitiva del posible mercado, así como el coste de presentar autorizaciones de comercialización.
El proceso de aprobación y los datos necesarios para obtener esta aprobación varían de un país a otro. Como resultado, a los desarrolladores de vacunas se les pide que preparen y presenten múltiples solicitudes. Esto puede provocar retrasos significativos y mayores costes en el desarrollo de vacunas.
La acción de las agencias reguladoras para acelerar y coordinar los requisitos de los dossiers y los procesos de presentación, y para desarrollar trámites acelerados para la aprobación de productos que salvan vidas agilizaría de forma significativa el acceso y reduciría los costes. Se han realizado algunos progresos en el enfoque normativo estándar en Europa, Japón y Estados Unidos, pero aún se puede hacer más para aumentar dichos esfuerzos de armonización.
¿Qué puede hacerse para mejorar la capacidad reguladora en los países en desarrollo?
Las autoridades reguladoras en numerosos países de ingresos medios y bajos tienen poca experiencia y cuentan con recursos insuficientes para revisar y aprobar nuevos productos y, como consecuencia, por lo general confían en una aprobación previa de agencias reguladoras de países industrializados. La capacidad de las agencias reguladoras nacionales y regionales en los países en desarrollo necesita fortalecerse de forma significativa, con apoyo técnico y económico por parte de países donantes y agencias multilaterales. Además, los países con características epidemiológicas y poblacionales similares podrían beneficiarse aunando sus experiencias reguladoras. Algunas agencias reguladoras nacionales han mostrado interés y la OMS (Organización Mundial de la Salud) y otros organismos han empezado a examinar los posibles modos de facilitar tal colaboración.
Recientemente, la Agencia Europea del Medicamento (EMEA en sus siglas en inglés) ha recibido el cometido de evaluar productos que no deberían ser empleados en la Unión Europea, pero quizá fueran apropiados para algunos países en desarrollo que carecen de capacidad de evaluación. Esto podría realizarse en colaboración con la OMS y expertos de países y podría ser útil para apoyar a los países en desarrollo a la hora de tomar sus propias decisiones sobre autorizaciones de comercialización.
¿Qué eficacia debe tener una vacuna del SIDA para recibir la autorización de comercialización?
Debe realizarse una valoración de beneficios y riesgos potenciales de emplear una vacuna, que repercute sobre si un producto se aprueba o no, teniendo en cuenta la carga local que supone el VIH. Se necesita con urgencia establecer métodos para valorar tales riesgos. Los modelos matemáticos muestran que una vacuna que sólo proteja a parte de las personas que la reciben podría tener todavía un impacto importante en la reducción de la epidemia en países con alta incidencia si se administra a un gran segmento de la población. Unas valoraciones locales apropiadas de riesgos y beneficios podrían ayudar a asegurar que dichas vacunas parcialmente eficaces que son seguras y que podrían tener un impacto positivo en el control de la epidemia podrían recibir autorización de comercialización.
¿Se han desarrollado las directrices y estándares necesarios que aseguren la aprobación de comercialización de una vacuna del SIDA?
Varias vacunas candidatas en desarrollo incorporan nuevas tecnologías para las cuales no existe un consenso internacional sobre cómo valorar su seguridad, eficacia y calidad. Las agencias reguladoras en países desarrollados y en desarrollo necesitan reunirse para buscar un acuerdo sobre cuestiones científicas claves necesarias para la realización de ensayos clínicos y aprobación de comercialización de productos. A pesar de que se han realizado algunos esfuerzos para abordar estas cuestiones, aún se necesita hacer mucho más. Los encuentros entre organismos reguladores y desarrolladores de vacunas muestran que existen retos considerables por delante a la hora de alcanzar un consenso sobre directrices para valorar las vacunas del SIDA. La OMS ha desempeñado un papel líder en esta área.
b. Valorar la potencial demanda y uso de una vacuna
¿Cuántas personas desearán vacunarse?
La estimación del número de personas que potencialmente podrían beneficiarse de una vacuna del SIDA, del número de personas que están dispuestas a ser vacunadas y la voluntad de los gobiernos nacionales y la comunidad internacional para apoyar en los costes de compra y distribución de la vacuna, es un asunto de importancia crítica para planificar la fabricación y la distribución. Tales estimaciones y valoraciones han de ser tenidas en cuenta por adelantado a escala nacional, regional y mundial.
Ninguna vacuna es eficaz al 100%. Para las primeras vacunas del SIDA, el grado de protección frente a la infección influirá sobre su aceptación. Las vacunas con alta eficacia y un buen perfil de seguridad probablemente se empleen de mejor gana y más extensamente. Las valoraciones del impacto potencial de una vacuna, teniendo en cuenta tanto la epidemia local (por ejemplo, la tasa de infección) y el potencial nivel de eficacia de la vacuna, pueden ayudar a determinar qué poblaciones pueden beneficiarse de su uso y contribuir a tomar decisiones adecuadas sobre financiación pública y estrategias de distribución relacionadas.
Otros factores clave que influyen sobre la demanda individual y de los gobiernos son el precio, la duración de la protección de la vacuna, el número de dosis requeridas, factores socioeconómicos (como estatus económico, nivel de educación, edad y riesgo de infección percibido) y el estado de la actual infraestructura de distribución en distintos entornos.
Las percepciones individuales, comunitarias y del gobierno respecto a la necesidad de una vacuna también afectarán significativamente sobre su aceptabilidad y uso, al igual que lo pueden hacer los miedos, mitos y rumores sobre la vacuna (es decir, preocupaciones infundadas de que la vacuna puede provocar infección). Estos temas han de ser abordados adecuadamente mediante campañas locales educativas y de activismo.
c. Desarrollo de mecanismos de financiación, de fijación de precios y de adquisición
¿Cuánto costará y quién la pagará?
Serán necesarios miles de millones de dólares para comprar y distribuir vacunas del SIDA en países de ingresos bajos y medios afectados por la epidemia. Aunque algunas personas estarán dispuestas y podrán pagar la vacunación, gran parte de esta financiación tendrá que proceder de gobiernos donantes, organismos financieros internacionales como el Fondo Global para la Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria y organizaciones multilaterales como el Banco Mundial. Una solución podría ser crear un fondo común de financiación de la vacuna que afronte conjuntamente los compromisos financieros.
¿Cuánto deberían pagar los países en desarrollo?
También se necesitan mecanismos adecuados de fijación de precios. Una solución que ha sido empleada de forma eficaz para otros muchos productos de salud es establecer una estratificación o un diferencial de precios en base a la capacidad de pagar del país. La estratificación de precios permite a los países con menores ingresos recibir precios menores, mientras que gobiernos y consumidores de los países pagan más. De este modo, el sector privado puede obtener un ingreso general razonable. También es esencial mejorar los procedimientos de obtención de las vacunas de SIDA, de modo que las peticiones de suministro duren varios años y sean respaldadas por un pago responsable de gobiernos y donantes.
d. Producir un suministro de vacuna suficiente para atender la demanda mundial
¿Fabricarán las empresas suficiente vacuna para el mundo en desarrollo?
Asegurar una capacidad de fabricación suficiente para suministrar vacunas a un precio asequible para su uso en países en desarrollo y poco después de la aprobación de la vacuna requerirá un nuevo paradigma de fabricación. El trasfondo económico de la I+D y fabricación de las vacunas tradicionalmente ha resultado en largos retrasos en la introducción de las vacunas en países de ingresos medios y bajos. En el pasado, los desarrolladores comerciales de vacunas se han centrado inicialmente en mercados predecibles de altos beneficios en países industrializados y sólo mucho más tarde han suministrado a países en desarrollo. Será necesaria la intervención del sector público para que esto cambie.
¿Qué puede hacerse para acelerar la producción y hacer frente a la demanda mundial?
La fabricación es una de las partes más costosas del desarrollo de vacunas. Desarrollar una estructura a gran escala para generar un suministro suficiente de vacunas cuesta cientos de millones de dólares y puede llevar entre cuatro y seis años. Si el suministro de vacuna va a estar listo tan pronto como sea posible tras obtener la autorización de comercialización de la vacuna, las inversiones en desarrollo de bioproceso (cómo será producida una vacuna) y el diseño y construcción de planta deben iniciarse bastante antes de que estén disponibles los resultados de los ensayos de eficacia.
La mayor parte del sector público y desarrolladores de vacunas del SIDA más pequeños del sector mercantil no tienen acceso a los recursos, experiencia e instalaciones para investigar y llevar a cabo estas actividades de fabricación esenciales. Los desarrolladores de vacunas del SIDA más pequeños encuentran dificultades para obtener un buen acceso a esta experiencia en el bioproceso y las instalaciones físicas. Actualmente, sólo las grandes compañías basadas en I+D cuentan con toda la experiencia, técnica e instalaciones necesarias para la ingeniería de bioprocesos.
Se necesita una acción política pública para superar estas barreras. Entre las posibilidades están el uso de subsidios del gobierno para favorecer que pequeños desarrolladores de vacunas puedan adquirir la ayuda en el bioproceso y la fabricación que necesitan. Otra opción es contar con la ayuda de donantes para ayudar a construir una instalación especial para bioprocesos. Los contratos de compra por adelantado pueden también ayudar a espolear la producción. Una vez una vacuna del SIDA ha probado que funciona bien, los donantes podrían ayudar también a trasladar la tecnología de fabricación a una planta de un país en desarrollo, donde los costes de fabricación tienden a ser menores.
e. Distribución de vacunas del SIDA en países en desarrollo
¿No existen ya sistemas de distribución de vacunas?
A diferencia de los programas actuales de vacunación, que benefician principalmente a niños, los esfuerzos iniciales de vacunación del SIDA estarán orientados a adultos y adolescentes, poblaciones a las que es difícil acceder a través de los mecanismos de distribución actuales. La preparación por adelantado es crítica para asegurar que se cuenta con sistemas de distribución adecuados cuando esté disponible una vacuna. Serán necesarios varios años de trabajo. Una estrategia de distribución integral debe incluir transporte, puntos de distribución de las vacunas (es decir, clínicas, unidades móviles y entornos comunitarios), instalaciones de almacenamiento, mantenimiento de la cadena de frío (si la vacuna requiere refrigeración), educación y mercadotecnia adecuados para poblaciones específicas y establecer relaciones entre la realización de counselling y prueba voluntarios (VCT en sus siglas en inglés) y la distribución de la vacuna. La preparación para el acceso debería incluir también acciones para desarrollar los recursos humanos necesarios.
Como ninguna vacuna será eficaz al 100%, una vacuna del SIDA debe ser combinada con otras prácticas de prevención, como uso de condón y evitar compartir agujas de inyección.
¿Qué puede hacerse para asegurar que una vacuna se usa?
El conocimiento de las vacunas del SIDA y su beneficio potencial tendrá un impacto sobre si los gobiernos hacen de la introducción de la vacuna una prioridad de salud pública. Es importante que activistas del SIDA, grupos comunitarios y desarrolladores de vacunas trabajen para desarrollar la concienciación al respecto.
Además, para asegurar que las vacunas del SIDA cuentan con el apoyo del público y que las personas están dispuestas a ser vacunadas, se necesitarán campañas locales para educar a las comunidades sobre las características, ventajas, riesgos y limitaciones de las vacunas del SIDA y también para atajar la potencial discriminación dirigida hacia aquellos que quieran ser vacunados.
III. CONCLUSIÓN
Los esfuerzos para acelerar el desarrollo y la pronta introducción mundial de una vacuna del SIDA deben ser parte de cualquier respuesta integral a la epidemia. Los gobiernos tanto del Norte como del Sur deben adelantarse al reto que supone el VIH y movilizar sus mejores recursos humanos, técnicos y financieros para este esfuerzo. En particular, deben abordar las principales restricciones para acelerar la I+D y el rápido acceso a una vacuna del SIDA. Un mayor compromiso político, más fondos y sólidas decisiones políticas pueden ayudar a superar estas restricciones. En este documento informativo se señalan numerosas opciones políticas. Otras han de ser diseñadas de forma creativa y ser implementadas con decisión por los gobiernos, el sector privado y la sociedad civil, incluyendo las comunidades afectadas y las personas que viven con VIH/SIDA.
Referencias:
1 UNAIDS/WHO. AIDS Epidemic Update 2003. Geneva.
2 Jeffrey Sachs, Ph.D., et al. Macroeconomics and Health: Investing in Health for Economic Development http://www3.who.int/whosis/cmh/- cmh/report/e/pdf/021-128.pdf
3 Rockefeller Foundation. Accelerating the Development of Preventive HIV Vaccines for the World. Summary Report and Recommendations of an International Meeting. Bellagio, Italy. March 7-11, 1994.
4 IAVI. Global Investments and Expenditures on Preventive HIV Vaccines: Methods and Results for 2002. New York. 2004.
5 P.M. Danzon. “The Economics of Parallel Trade” Pharmacoeconomics, 1998; 13:293-304.
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