Según ha anunciado la farmacéutica Merck desde EE UU, los dos estudios de fase III con vicriviroc que se completaron a finales de 2009 no mostraron que este antagonista del correceptor CCR5 tuviera una eficacia superior a placebo cuando se administraron ambos junto a una terapia de base optimizada (TBO).
Por ello, y de acuerdo con la sugerencia de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés), Merck no presentará estos resultados para solicitar la aprobación del fármaco. Al menos, de momento y siguiendo la indicación para la que se diseñaron estos estudios, es decir, el tratamiento del VIH en personas con experiencia previa en el uso de antirretrovirales.
Los resultados se publicarán en el número del 15 de febrero de Journal of Infectious Diseases y también se darán a conocer con detalle en el transcurso de la XVII Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI), que se celebrará del 16 al 19 de ese mismo mes en San Francisco (EE UU).
Dichos estudios, llamados VICTOR-E3 y VICTOR-E4, evaluaron vicriviroc a razón de 30mg una vez al día en combinación con una terapia de base optimizada que incluía un inhibidor de la proteasa y, como mínimo, dos fármacos a los que el VIH de dicho paciente fuera susceptible. En ambos ensayos, un segundo grupo de pacientes tomó la misma TBO, pero con placebo.
Como ha informado Merck, tras la comparación de ambos grupos de tratamiento, vicriviroc no se mostró superior. La compañía explica que, gracias a la reciente aprobación de nuevos fármacos altamente eficaces frente a virus resistentes -como darunavir (Prezista®) potenciado con ritonavir o raltegravir (Isentress®)-, muchos pacientes acabaron teniendo 3 ó 4 fármacos activos en su TBO, lo que dificultó la comparación.
No obstante, según se ha sabido, algunos pacientes con sólo dos fármacos activos en su TBO sí obtuvieron beneficios al tratarse además con vicriviroc. A esos cerca de 200 pacientes, Merck les ha asegurado que continuarán recibiendo vicriviroc mientras lo necesiten.
Contrariamente a lo que se podría pensar tras este anuncio, la compañía Merck, lejos de abandonar por completo el desarrollo del fármaco, ha anunciado que sigue apostando por vicriviroc como candidato para el tratamiento del VIH en pacientes naïve, es decir, como parte de un régimen de inicio.
En un estudio de fase II en pacientes naïve, en marcha desde 2008, vicriviroc se está comparando con la combinación de emtricitabina/tenofovir (Truvada®), en ambos casos junto al inhibidor de la proteasa atazanavir (Reyataz®) potenciado con ritonavir (Norvir®) [véase La Noticia del Día 21/04/2008].
Fuentes de la compañía han asegurado que los primeros datos que arrojó este ensayo han sido ya revisados satisfactoriamente, lo que garantiza su continuidad. Los resultados a 48 semanas está previsto que se presenten el próximo verano.
Éste será el segundo intento de encontrarle un uso en primera línea de tratamiento, pues unos años atrás vicriviroc ya se comparó sin éxito a efavirenz (Sustiva®) en pacientes naïve [véase La Noticia del Día 23/10/2008].
Aunque el anuncio venga ahora de la mano de Merck, es la compañía Schering Plough la que ha conducido el desarrollo de este fármaco experimental desde el principio. En noviembre de 2009, sin embargo, se anunció la fusión de ambas firmas. La empresa resultante se llama ahora Merck (en EE UU y Canadá) y MSD (en el resto del mundo). A pesar de que las dos compañías se han integrado ya totalmente en el país norteamericano, en otros países -como España- las operaciones comerciales de ambas seguirán por separado durante algún tiempo más.
Fuente: Merck (EE UU).
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