La Comisión Europea aprueba Harvoni para el tratamiento de la hepatitis C de genotipos 1 y 4

Jesús Damieta
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La combinación de sofosbuvir y ledipasvir en una única toma diaria es una opción terapéutica eficaz libre de interferón y ribavirina

La Comisión Europea ha aprobado para el territorio de la Unión Europea (UE) la comercialización de Harvoni®, la combinación de comprimido único para el tratamiento en adultos de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 y 4. Está compuesto por dos antivirales de acción directa frente al virus: el inhibidor del complejo de replicación NS5A ledipasvir y el inhibidor de la polimerasa sofosbuvir (aprobado por la Comisión Europea en enero de este año como Sovaldi®). Recientemente la combinación de sofosbuvir/ledipasvir había recibido la aprobación por parte de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (Véase La Noticia del Día 14/10/2014).

El alto precio del fármaco, que en EE UU se cifra en 94.500 dólares para el tratamiento de 12 semanas, representa ahora el principal escollo para su utilización. A pesar del alto precio, en el largo plazo podría producirse un potencial ahorro al disminuir la necesidad de alternativas terapéuticas y evitarse complicaciones derivadas de la enfermedad.

La combinación de sofosbuvir/ledipavir puede ser utilizada en personas con o sin experiencia previa en tratamientos, con independencia de si sufren o no cirrosis hepática. La duración del tratamiento es de 12 o 24 semanas, según el historial de tratamientos y el estado del hígado. En pacientes que no padezcan cirrosis ni tengan experiencia en tratamientos con VHC de genotipo 1 puede considerarse un tratamiento de ocho semanas de duración. En pacientes con VHC de genotipo 1 y 4 con cirrosis descompensada y en pacientes con VHC de genotipo 3 con cirrosis y/o fracaso terapéutico anterior, el tratamiento debe realizarse durante 24 semanas en combinación con ribavirina. También está indicado el uso de sofosbuvir/ledipavir en pacientes con coinfección por VIH.

La autorización, que permite la comercialización en los 28 países de la Unión Europea se ha basado en un programa de investigación clínica realizado con más de 2.000 pacientes afectados por hepatitis C, y ha seguido el proceso de valoración de urgencia de la Agencia Europea del Medicamento autorizado en aquellos medicamentos de gran interés para la salud pública.

Como apoyo para la aprobación se han utilizado principalmente los resultados obtenidos en tres estudios de fase 3 (ION-1, ION-2 e ION-3), que evaluaron el efecto de 8, 12 y 24 semanas de tratamiento con sofosbuvir/ledipavir, por sí solo o en combinación con ribavirina, en cerca de 2.000 pacientes con VHC de genotipo 1 con enfermedad hepática compensada.

Los estudios se llevaron a cabo con pacientes sin cirrosis ni experiencia previa en tratamientos (en el caso de ION-3), con pacientes con y sin cirrosis que hubiesen sufrido fracaso terapéutico en tratamientos previos basados en interferón (en el caso de ION-2) y con pacientes con y sin cirrosis sin experiencia previa en tratamientos (en el caso de ION-1). El objetivo principal de los ensayos era conseguir una respuesta virológica sostenida a las 12 semanas de finalizar el tratamiento (RVS12), utilizado como criterio para la curación de la infección por VHC. En estos estudios no se constató que el uso de ribavirina mejorase los resultados, encontrándose tasas de respuesta en los grupos tratados sin ribavirina del 94-99%.

También se tuvieron en cuenta los resultados preliminares del ensayo clínico SOLAR-1, que evalúa los resultados obtenidos en pacientes con cirrosis descompensada y pacientes receptores de trasplantes hepáticos, y del ensayo clínico ERADICATE, que evalúa el resultado en personas con VHC de genotipo 1 y coinfección por VIH (véase La Noticia del Día 11/11/2014). En el primero de los ensayos, el tratamiento de sofosbuvir/ledipavir en combinación con ribavirina había logrado tasas de respuesta virológica sostenida a la cuarta semana de finalizar el tratamiento (RVS4) del 90% en pacientes con cirrosis descompensada, y tasas superiores al 95% en pacientes que habían recibido un trasplante hepático. En relación al segundo estudio, las tasas de RVS12 fueron del 98% en los casos de coinfección por VIH.

Finalmente, los resultados preliminares del estudio ELECTRON-2, un estudio de fase 2, obtuvieron tasas del 100% de RVS12 en pacientes con infección por VHC de genotipo 3 con tratamiento de 12 semanas de sofosbuvir/ledipavir y ribavirina.

En los distintos estudios aparecieron efectos secundarios leves, como fatiga y dolores de cabeza.

Tras la aprobación europea de esta nueva alternativa terapéutica, queda pendiente comprobar cómo se articula esta combinación para el tratamiento del VHC en el sistema sanitario español, una vez vistas las dificultades de negociación para la incorporación de los dos antivirales de acción directa sofosbuvir y simeprevir (Olysio®).

El alto precio del tratamiento suele ser el motivo principal alegado por parte del Ministerio de Sanidad para indicar estos fármacos sólo en los casos de pacientes que no puedan someterse a la terapia clásica y requieran un tratamiento urgente, lo que limita en gran medida las posibilidades de acceso a una opción terapéutica que ha mostrado grandes tasas de efectividad y tolerabilidad.

Fuente: Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Comunicado de prensa de Gilead Sciences 18/11/2014.

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