La FDA aprueba lenacapavir como primera PrEP inyectable semestral frente al VIH

Lee aquí el resumen de esta noticia

La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) ha aprobado lenacapavir (Yeztugo™), la primera profilaxis preexposición (PrEP, en sus siglas en inglés) al VIH inyectable de administración semestral.

La innovadora formulación podría revolucionar el acceso y la adherencia a la PrEP en personas en riesgo de adquirir la infección por el VIH.

Eficacia del 100 % en los ensayos clínicos

La decisión se basa en los resultados de los ensayos clínicos PURPOSE 1 y 2 –llevados a cabo en Sudáfrica y Uganda– en los que lenacapavir demostró una eficacia del 100% en la prevención del VIH en los grupos evaluados. En comparación con los brazos del estudio que utilizaron la PrEP oral diaria estándar (tenofovir disoproxilo fumarato/emtricitabina [especialidad farmacéutica genérica (EFG), Truvada®]), en los que sí se produjeron nuevas infecciones, ningún participante que recibió lenacapavir adquirió el virus durante el seguimiento. Este hallazgo ha sido clave para que las autoridades sanitarias estadounidenses consideren a lenacapavir como una herramienta segura y eficaz para ampliar las opciones preventivas.

Menos dosis, más autonomía

La formulación semestral de lenacapavir se perfila como una solución estratégica para superar algunas de las barreras históricas de la PrEP oral diaria, especialmente en lo relativo a la adherencia y al estigma asociado al uso de la PrEP oral.

Muchas personas en riesgo de adquirir el VIH, aunque sean candidatas a beneficiarse de la PrEP, no la utilizan de forma consistente por miedo a ser juzgadas, por dificultades para acceder regularmente a los servicios de salud o por no sentirse cómodas tomando un comprimido todos los días. Al reducir las dosis a solo dos inyecciones al año, lenacapavir podría facilitar un seguimiento médico más espaciado y una mayor autonomía para las personas usuarias.

Sin embargo, la aprobación de lenacapavir también plantea desafíos importantes. Así, la implementación efectiva de esta nueva herramienta requiere que los sistemas de salud se preparen para ofrecer inyecciones semestrales con garantías de acceso equitativo, con una infraestructura adecuada y protocolos claros de seguimiento.

Asimismo, dado que lenacapavir es un inhibidor de la cápside viral con un mecanismo de acción novedoso, debe monitorizarse su uso generalizado como profilaxis para prevenir la aparición de resistencias, especialmente en casos de infección inadvertida durante la administración o de problemas con el seguimiento del tratamiento.

Una estrategia transformadora… si se garantiza el acceso global

La llegada de lenacapavir como opción de PrEP inyectable representa un momento decisivo en el campo de la prevención biomédica del VIH. No solo por su eficacia y conveniencia, sino también por el modelo que impulsa: medicamentos de acción prolongada con esquemas de dosificación adaptados a las necesidades reales de las poblaciones más vulnerables.

Desde organizaciones comunitarias hasta agencias internacionales de salud pública, la expectativa es que este tipo de soluciones contribuyan a cerrar la brecha entre quienes podrían beneficiarse de la PrEP y quienes efectivamente la utilizan.

No obstante, su impacto global dependerá de que se eliminen barreras estructurales de acceso, como el coste, la distribución desigual en países de ingresos bajos y medios, y la falta de sistemas de salud preparados para adoptar nuevas tecnologías. Por ello, los expertos abogan por que esta aprobación en EE UU sea solo el primer paso hacia una expansión que garantice disponibilidad universal de lenacapavir, sin exclusiones geográficas ni económicas.

Pendiente de la decisión de la EMA

En esta línea existe cierto optimismo, ya que la solicitud de autorización de comercialización ante la Comisión Europea –aún en curso– vino acompañada de una solicitud EU-M4all (acrónimo en inglés de fármacos de la Unión Europea para todos) ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Dicha última solicitud tiene como objetivo facilitar la disponibilidad de lenacapavir como PrEP en países de ingresos bajos y medios bajos. A través del procedimiento EU-M4all, las autoridades regulatorias nacionales en dichos países pueden aprovechar la opinión de la UE para agilizar sus procesos de revisión, lo que podría acelerar el acceso a lenacapavir como PrEP (véase La Noticia del Día 07/02/2025).

Conclusión: del avance farmacológico a la acción pública

En resumen, la aprobación de lenacapavir inyectable cada seis meses marca el inicio de una nueva etapa en la prevención del VIH, en la que la ciencia, la equidad y la innovación se entrelazan para acercar el fin de la epidemia a todas las comunidades. La clave será que este avance no se quede en una victoria farmacológica aislada, sino que se traduzca en una estrategia global y sostenible de salud pública.

Fuente: POZ / Elaboración propia (gTt)
Referencia: Comunicado de prensa de Gilead Sciences 18/06/2025.