La eficacia y la seguridad del uso de nevirapina (Viramune®) en personas con bajos recuentos de CD4 [inferiores a 250 células/mm3 en mujeres y a 400 células/mm3 en hombres] han sido respaldadas por escasos datos provenientes de ensayos prospectivos. Recientemente, el estudio ARTEN (véase La Noticia del Día 23/07/2009) comparó la seguridad y eficacia de nevirapina con la de atazanavir (Reyataz®) potenciado por ritonavir (Norvir®), en ambos casos junto a tenofovir (TDF, Viread®, también en Truvada® ó Atripla®) y emtricitabina (FTC, Emtriva®, también en Truvada® ó Atripla®).
En el X Congreso Internacional sobre Terapia Farmacológica en la Infección por VIH, celebrado entre el 7 y el 11 de este mes en Glasgow (Escocia, Reino Unido), fueron presentados los resultados del estudio NEWART, con un diseño similar al del ARTEN, ya que fue realizado para verificar los hallazgos de éste.
Un total de 152 personas con VIH sin experiencia en tratamientos participaron en el estudio -abierto y de distribución aleatoria- y fueron repartidas en dos grupos. En uno de ellos los participantes recibieron nevirapina (200mg dos veces al día tras un inicio con 200mg una vez al día durante 14 días) y en el otro, atazanavir/ritonavir (300/100mg en una toma diaria), en ambos casos junto a TDF/FTC (300/200mg una vez al día).
Las mujeres incluidas en el ensayo tenían niveles de CD4 inferiores a 250 células/mm3 y los hombres, por debajo de 400 células/mm3.
El objetivo principal del estudio fue la respuesta virológica antes y después de la semana 48. Dicha respuesta fue definida como una carga viral indetectable sin posterior rebote viral o cambios en el tratamiento. Se calculó que una diferencia de -6,5% o superior en la proporción de pacientes respondedores (nevirapina frente a atazanavir/r) estaba en consonancia con los resultados del estudio ARTEN.
El 89% de los pacientes eran hombres; un 68% de los participantes eran de etnia blanca y el 31%, de etnia negra. Al inicio del estudio, la media de la carga viral fue de 4,9log, y la mediana en el recuento de CD4, de 176 células/mm3 en el grupo con nevirapina y de 193 células/mm3 en el grupo con atazanavir.
El 61,3% de las personas que tomaron nevirapina y el 64,9% de las que recibieron atazanavir alcanzaron una respuesta virológica (una diferencia no significativa, lo que certifica la no inferioridad de la terapia). Las tasas de fracaso virológico fueron del 13,3% en el grupo con nevirapina y del 15,6% en el grupo con atazanavir. La tasa de abandono del tratamiento en general o por efectos adversos fue semejante en ambos grupos.
Los cambios en los niveles de lípidos plasmáticos a las 48 semanas fueron analizados mediante extrapolación de la última medición. Al evaluar los cambios en los niveles de colesterol total, éstos fueron de +18,2 y +13,8 mg/dL en los grupos con nevirapina y atazanavir, respectivamente (diferencia no significativa). Respecto al colesterol HDL (el conocido como “colesterol bueno”), los cambios fueron de +9,6 y de +3,5 mg/dL con nevirapina y con atazanavir, de manera respectiva (diferencia significativa y favorable a nevirapina; p= 0,016). Al medir los cambios en la concentración plasmática del colesterol LDL, las variaciones fueron de +8,7 y + 6,9 mg/dL en los grupos con nevirapina y atazanavir, respectivamente (diferencia no significativa), y los cambios en los niveles de triglicéridos fueron de -4,7 y + 8,4 mg/dL en los grupos con nevirapina y atazanavir, de forma respectiva (p = 0,36). En cuanto a la variación del cociente colesterol total/HDL, fue significativamente favorable a nevirapina (-0,38) respecto a atazanavir (-0,02) [p= 0,038].
Los autores del estudio concluyeron que, de forma similar a los resultados del estudio ARTEN, la combinación nevirapina/TDF/FTC fue no inferior a la de atazanavir/ritonavir/FTC/TDF en lo que a eficacia se refiere, y proporcionó mejores resultados a nivel lipídico, por lo que constituiría una buena alternativa terapéutica.
Fuente: Elaboración propia.
Referencia: DeJesus E, Mills A, Bhatti L, Conner C, Storfer S, et al. Nevirapine (NVP) vs ritonavir-boosted atazanavir (ATV/r) combined with tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC) in first-line therapy: NEWART 48-week data. Tenth International Congress on Drug Therapy in HIV Infection. November 7-11, 2010. Glasgow. Abstract S4P4.
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