En la XIII Conferencia Científica sobre el VIH de la Sociedad Internacional del Sida (IAS 2025) –celebrada la semana pasada en la ciudad de Kigali (Ruanda) y también de forma virtual– se presentaron resultados que avalan la seguridad, eficacia y buena tolerabilidad de dos opciones de profilaxis preexposición frente al VIH (PrEP) inyectables de administración prolongada: lenacapavir (Sunlenca®) y cabotegravir (Apretude®). Estos avances, por primera vez avalados por estudios clínicos que incluyen específicamente a mujeres embarazadas y lactantes, permiten su uso en una población tradicionalmente excluida de los ensayos, a pesar de su alta vulnerabilidad frente al VIH.
Los datos provienen principalmente del estudio PURPOSE 1 (con lenacapavir) y del ensayo TSHIRELETSO y la extensión del estudio HPTN 084 (con cabotegravir), realizados en áreas geográficas de alta prevalencia dentro del África Subsahariana. Ambos fármacos mostraron perfiles de seguridad similares a los observados en mujeres no embarazadas, sin aumento en complicaciones gestacionales ni riesgos para el recién nacido. Además, la transferencia del fármaco a través de la leche materna fue mínima, con niveles en sangre del lactante muy bajos, lo que refuerza su seguridad durante la lactancia.
Lenacapavir: eficacia sostenida y exposición mínima en lactantes
Lenacapavir, un antirretroviral de acción prolongada que permite inyecciones semestrales ha evidenciado mantener concentraciones plasmáticas estables en mujeres embarazadas, sin necesidad de ajustes de dosis. El estudio PURPOSE 1 (véase La Noticia del Día 26/07/2024) incluyó más de 4.000 mujeres y documentó 193 embarazos en el grupo que recibía lenacapavir. Las tasas de efectos adversos —hipertensión gestacional, náuseas o defectos congénitos— no superaron las esperadas para la población general, y no se dio ningún caso de infección por el VIH en las participantes que recibieron el tratamiento.
En cuanto a la lactancia, los investigadores analizaron los niveles de fármaco en leche materna y en analíticas realizadas a los lactantes. Se detectó un paso a la leche materna de aproximadamente el 50% de los niveles detectados en sangre materna, pero solo el 2% de esta cantidad fue absorbida por los bebés, lo que indica una exposición extremadamente baja y, por tanto, un bajo riesgo de toxicidad para el lactante. Estas evidencias permiten estimar que lenacapavir constituye una opción segura y eficaz como PrEP durante el embarazo, especialmente en contextos donde la adherencia a la PrEP oral diaria puede ser problemática.
Cabotegravir: protección sostenida desde el parto y respaldo en la lactancia
Cabotegravir, otro antirretroviral inyectable de acción prolongada utilizado como PrEP –en este caso de administración bimestral- ha mostrado resultados alentadores en mujeres que acaban de dar a luz y desean amamantar. Lamentablemente, el sistema sanitario público español ha optado por no financiar esta opción (véase La Noticia del Día 31/03/2025).
En el estudio TSHIRELETSO, realizado en Botsuana, las participantes recibieron su primera dosis a uno o dos días del parto. Los niveles de fármaco en sangre materna permanecieron por encima del umbral protector en la gran mayoría de casos, y la transmisión a través de la leche fue muy baja (alrededor del 1,4% de los niveles maternos).
En paralelo, el estudio HPTN 084 —en su fase de extensión abierta— permitió a las mujeres embarazadas continuar con cabotegravir. En total se registraron 433 embarazos entre las participantes del estudio, con una evolución similar entre quienes habían recibido el medicamento y quienes no. La mayoría de los nacimientos fueron a término, sin mortalidad materna ni transmisión del VIH. Las anomalías congénitas fueron muy poco frecuentes y sus niveles se encontraron dentro de las tasas habituales.
Estos hallazgos han motivado que la Organización Mundial de la Salud (OMS) actualice sus directrices en 2025, y contemple no interrumpir la PrEP durante el embarazo o la lactancia cuando exista riesgo de exposición al VIH. En todo caso, la decisión de continuar o iniciar este tipo de prevención debe tomarse de manera individualizada, con información clara sobre riesgos y beneficios.
Hacia una prevención del VIH más inclusiva
La inclusión de mujeres embarazadas y lactantes en ensayos clínicos representa un avance decisivo en términos de salud pública. Hasta ahora, este colectivo había sido sistemáticamente excluido por precaución, lo que limitaba su acceso a herramientas modernas de prevención. Los resultados presentados en la IAS 2025 demuestran que es posible avanzar con rigor científico y sensibilidad ética hacia una medicina preventiva verdaderamente inclusiva.
Tanto lenacapavir como cabotegravir amplían el abanico de opciones para las mujeres en edad fértil, lo cual les permite elegir alternativas eficaces, discretas y que permiten –en general- el mantenimiento de una mayor adherencia que la toma diaria de comprimidos. En regiones con alta incidencia de VIH, estas opciones pueden ser clave para reducir nuevas infecciones entre madres y bebés, y fortalecer los programas de salud maternoinfantil. El reto ahora es asegurar el acceso equitativo, algo que generó controversia tiempo atrás (véase La Noticia del Día 09/03/2022), pero que ha ido mejorando en los últimos tiempos.
Fuente: Aidsmap / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencias: Bekker LG et al. Inclusion of pregnant and lactating people in the PURPOSE 1 study: efficacy, safety, and pharmacokinetics. 13th International AIDS Society Conference on HIV Science, Kigali, abstract OAC0505, 2025.
Yoseph M et al. Evaluating cabotegravir concentration and breastmilk transfer in postpartum PrEP: results from the Tshireletso PK substudy. 13th International AIDS Society Conference on HIV Science, Kigali, abstract OAC0206LB, 2025.
Delany-Moretlwe S. Updates on the evaluation of CAB-LA safety during pregnancy. 13th International AIDS Society Conference on HIV Science, Kigali, symposium SY19, 2025.
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