La Agencia de la Alimentación y el Medicamentos de EE UU (FDA) ha aprobado retifanlimab para tratar el cáncer anal metastásico o avanzado en personas adultas que ya no responden a la quimioterapia estándar. Esta aprobación abre una nueva vía terapéutica en un contexto con opciones muy limitadas hasta ahora.
La decisión se apoya en los resultados del ensayo clínico PODIUM, que evaluó retifanlimab en combinación con carboplatino y paclitaxel en pacientes con escasa respuesta a los tratamientos disponibles. Se trata de una estrategia innovadora, alineada con el uso creciente de la inmunoterapia en cánceres como el melanoma, el de pulmón o el renal
Activar el sistema inmunitario contra el cáncer anal
Retifanlimab pertenece al grupo de inhibidores de puntos de control inmunitario, y actúa bloqueando el receptor PD-1 (proteína de muerte celular programada 1). Este mecanismo permite desactivar el “freno” que las células tumorales imponen al sistema inmune, facilitando que los linfocitos T ataquen con mayor eficacia al tumor.
En el ensayo que respalda su aprobación, el tratamiento logró una tasa de respuesta superior al 14%, y en algunos casos se observó una remisión completa del cáncer. Aunque la cifra pueda parecer modesta, supone un avance significativo en un tipo de cáncer con tasas de respuesta históricamente bajas y con frecuentes recidivas.
Además, la duración de la respuesta fue superior a la observada con otras opciones disponibles: la mediana superó los nueve meses. Es la primera vez que esta inmunoterapia demuestra eficacia a gran escala en cáncer anal, aunque ya había mostrado beneficios en otros tumores sólidos.
Un avance relevante para personas con VIH
Aunque poco común en la población general, el cáncer anal está asociado a tipos de alto riesgo del virus del papiloma humano (VPH) y puede prevenirse con vacunación, cribado y tratamiento de lesiones precancerosas. En personas con el VIH, su incidencia es significativamente mayor, especialmente entre hombres gais, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres (GBHSH). Un estudio estimó que el riesgo en este grupo es hasta 39 veces mayor que en la población general.
A pesar de las estrategias preventivas disponibles, su implementación no es uniforme. Por ello, la aprobación de una inmunoterapia específica representa no solo un avance clínico, sino también un paso importante en equidad en salud para una población especialmente vulnerable.
Los efectos secundarios observados fueron, en general, manejables. Entre los más comunes se encuentran la fatiga, náuseas, diarrea y alteraciones hepáticas. Solo un pequeño número de pacientes interrumpió el tratamiento por toxicidad.
Hacia una oncología más personalizada
Esta aprobación marca un hito en el tratamiento del cáncer anal metastásico y refleja el avance hacia una oncología más personalizada, basada en el perfil inmunológico de cada tumor. Refuerza también la tendencia a combinar inmunoterapia con otros tratamientos para aumentar su eficacia sin comprometer la seguridad.
Se espera que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) siga los pasos de la FDA, y que futuros estudios analicen esta combinación en fases más tempranas o junto a radioterapia u otros enfoques. Estos ensayos serán clave para confirmar su eficacia en poblaciones más amplias fuera del entorno de investigación.
En definitiva, esta decisión de la FDA no solo amplía las opciones terapéuticas para el cáncer anal, sino que refuerza el potencial transformador de la inmunoterapia en ámbitos donde aún queda mucho por avanzar.
Fuente: POZ / Elaboración propia (gTt).
Referencia: Comunicado de prensa de Incyte 15/05/2025.
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