AASLD 2014: El tratamiento de la hepatitis C en pacientes con genotipo 1 o 4 y cirrosis descompensada

Francesc Martínez
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La combinación de sofosbuvir, ledipasvir y ribavirina lograría buenos niveles de eficacia y podría evitar algunos trasplantes incluso en personas en fase de descompensación

Un estudio presentado en el 64 Encuentro Anual de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas [AASLD, en sus siglas en inglés], celebrado recientemente en Boston (EE UU), ha concluido que la combinación formada por sofosbuvir/ledipasvir (coformulados en el medicamento aún no aprobado en Europa HarvoniTM) y ribavirina lograría tasas de curación muy elevadas en personas con el virus de la hepatitis C (VHC) y cirrosis descompensada.

La llegada de los nuevos fármacos de acción directa está suponiendo una última oportunidad antes del trasplante para personas con enfermedad hepática muy avanzada. Entre ellas se encuentran aquellas en las que el hígado ha empezado a descompensarse. En estas personas, la curación quizás no implique ya evitar el trasplante (aunque en ocasiones es algo que sí se logra), pero llegar al trasplante sin el VHC incrementa las posibilidades de éxito del injerto y las tasas de supervivencia (tanto del órgano trasplantado como de la persona).

El estudio presentado en Boston incluyó a un total de 108 personas con genotipos 1 o 4 del VHC y cirrosis hepática descompensada, que fueron distribuidas aleatoriamente a recibir sofosbuvir/ledipasvir y ribavirina durante 12 o 24 semanas.

La adición de ribavirina se debió a que las personas con cirrosis descompensada suelen tener peor respuesta a los tratamientos y ribavirina ha mostrado la capacidad de reducir el riesgo de experimentar la reaparición del VHC una vez finalizado el tratamiento. La mediana de la dosis de ribavirina se movió alrededor de los 600 mg diarios, por debajo de los valores estándar en el tratamiento de la infección por VHC. Ello se debe a que en personas en fase de descompensación es necesario ajustar la dosis para minimizar efectos adversos que podrían dificultar el mantenimiento del órgano.

Dos tercios de los participantes eran hombres, el 90% de etnia blanca y la mediana de la edad era de unos 60 años. Dos tercios de los participantes tenían genotipo 1a y cuatro personas genotipo 4. El 80% del total tenía genotipos desfavorables de la interleuquina 28B (IL28B). Más del 60% de la población del estudio había seguido un tratamiento previo contra el VHC.

Los participantes tenían enfermedad hepática descompensada en estadios B o C según la escala Child-Pugh-Turcotte (CPT). Las personas con menor probabilidad de supervivencia en función de su puntuación según la escala MELD (basada en los niveles de bilirrubina, creatinina y en la capacidad de coagulación) así como aquellas con bajos recuentos de plaquetas, concentraciones altas de bilirrubina, insuficiencia renal grave o cáncer de hígado fueron excluidas del análisis. Estos criterios de selección sesgarían los resultados a favor de la combinación evaluada, por lo que no se puede considerar que la población del estudio fuera representativa de todas las personas con VHC que se encuentran en fase de descompensación.

El 87% de los participantes tratados durante 12 semanas y el 89% de aquellos tratados durante 24 alcanzaron respuesta virológica sostenida a las doce semanas de finalizar el tratamiento (RVS12, parámetro considerado, en la práctica clínica, como sinónimo de curación).

Las tasas de RVS fueron similares entre las personas con CPT en estadio B (87 y 89% con 12 o 24 semanas de tratamiento, respectivamente) y entre aquellas con CPT en estadio C (86 y 90% con 12 o 24 semanas de tratamiento, respectivamente).

Entre los 4 participantes con genotipo 4, dos obtuvieron RVS12 y dos se perdieron en el seguimiento.

Cuatro personas tratadas durante 12 semanas y dos tratadas durante 24 experimentaron recidiva después de finalizar el tratamiento.

Obtener RVS12 no solo se asoció a la eliminación del virus, sino que también se observó una mejora en la función hepática, hecho que pudo determinarse por tener lugar descensos en los niveles de bilirrubina y aumentos en los de albúmina sérica.

La mayoría de los participantes curados obtuvo mejoras en la valoración CPT.

Los resultados del presente estudio, a pesar de contar con una población pequeña y muy seleccionada, indican que el tratamiento de 12 semanas con sofosbuvir/ledipasvir y ribavirina sería una opción eficaz para el tratamiento de la infección por VHC de personas con cirrosis hepática descompensada. De hecho, las mejoras en los biomarcadores hepáticos observadas entre muchos de quienes se curaron podrían estar indicando cierta reversibilidad o, como mínimo, la posibilidad de evitar el trasplante hepático en algunas de las personas que, encontrándose en estos estadios de enfermedad avanzada, lograran curarse con la combinación evaluada. No obstante, para afianzar estos hallazgos, serán necesarios estudios de mayor tamaño o un buen análisis de uso en poblaciones reales.

Fuente:
Hivandhepatitis / Elaboración propia (gTt).
Referencia: Flamm S, Everson GT, Charlton M, et al. Ledipasvir/Sofosbuvir with Ribavirin for the Treatment of HCV in Patients with Decompensated Cirrhosis: Preliminary Results of a Prospective, Multicenter Study. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) Liver Meeting. Boston, November 7-12, 2014. Abstract 239.

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