En un comunicado a la comunidad de pacientes con VIH del viernes 15 de septiembre, GlaxoSmithKline anuncia que ha suspendido los ensayos de su inhibidor del correceptor CCR5 denominado aplaviroc (o GW873140) en personas que no han tomado tratamiento previo debido a los datos de seguridad derivados de sus estudios de Fase IIb.
En concreto, la compañía británica afirma que “ha recibido informes sobre hepatotoxicidad grave con elevación de enzimas hepáticas (AST y ALT) y de la bilirrubina total en ensayos clínicos que incluían a personas sin tratamiento previo”.
El comunicado continúa explicando que “tras revisar estos hallazgos sobre toxicidad hepática con la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés), GSK ha finalizado los ensayos clínicos con pacientes naive a los tratamientos. Además, la compañía está enmendando sus estudios de Fase III en marcha en personas con experiencia en tratamientos para cumplimentar requisitos de seguridad adicionales y modificaciones en los criterios de inclusión/exclusión”. Los responsables de la empresa aclaran que los pacientes con experiencia en tratamientos que ya están en los estudios de Fase III podrán elegir, de acuerdo con su médico-investigador, seguir con la medicación, pero en tal caso tendrán que hacer un seguimiento estrecho de los posibles síntomas o signos de hepatotoxicidad y/o elevaciones en las pruebas de función hepáticas.
GSK anuncia además que presentará la enmienda al protocolo en los estudios de Fase III con las personas experimentadas la semana que viene, lo que incluye una revisión del consentimiento informado.
Puestos en contacto con representantes de la compañía en España, éstos indican que la semana pasada comunicaron la decisión de interrupción de los estudios CCR 102881 y CCR 100136 a los 9 centros españoles incluidos. Los participantes podrán discutir ahora con su médico un régimen alternativo al del ensayo.
Respecto a los estudios en pretratados en España, GSK explica que se ha detenido el reclutamiento temporalmente hasta que, como en el resto de centros en otros países, se incorporen las enmiendas correspondientes tendentes a reforzar la seguridad de los participantes.
En el mismo sentido, Lynn Marks, Vicepresidente del Centro de Desarrollo de Medicinas de GSK, afirma en el comunicado que “además de detener nuestro trabajo en pacientes naive a los tratamientos, seguimos adelante con precaución en las personas experimentadas que necesitan alternativas de tratamiento”.
Sin embargo, en la nota que publica ese mismo día la organización NAM, de Londres (Reino Unido), haciéndose eco del comunicado, Keith Alcorn reflexiona que es probable que la viabilidad económica de aplaviroc sea motivo de preocupación para la compañía. Según el reportero comunitario británico, sin datos definitivos todavía sobre el riesgo de que un inhibidor del CCR5 pudiera provocar un cambio a los virus de tropismo X4 asociados a una mayor agresividad en personas muy inmunocomprometidas, seguir con los estudios de Fase III es una estrategia de alto riesgo.
Los foros de activistas en tratamientos en internet se preguntan ahora si los efectos secundarios que han motivado esta decisión son exclusivos del inhibidor del CCR5 de GSK o bien afectarían a toda la clase, que incluye a otros productos en desarrollo por parte de Pfizer y Schering-Plough: la FDA ya ha solicitado datos a ambas compañías para su análisis. Si esa hipótesis se confirmara, toda una nueva y esperanzadora familia de antirretrovirales quedaría en entredicho.
Fuente: Elaboración propia / NAM / Comunicado a los pacientes de GSK.
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