Un Comité de Seguimiento de Datos y Seguridad [DSMB, en sus siglas en inglés] ha aprobado la continuación de un ensayo clínico de fase III con el inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido (ITIN) apricitabina (ATC), previa reducción de la dosis más elevada en estudio, según un comunicado de prensa de Avexa, la compañía farmacéutica encargada de su desarrollo.
Hace unos meses, se presentaron resultados prometedores de un estudio de fase IIb tras 96 semanas con el fármaco (véase La Noticia del Día 24/03/2009), donde se evidenció una buena reducción de la carga viral sin efectos adversos asociados con ATC.
El presente estudio, de fase III, compara ATC con lamivudina (3TC, Epivir®, también en Kivexa®, Combivir® y Trizivir®). El ensayo se está llevando a cabo en 130 centros de varios países. Según el diseño inicial del estudio, los participantes estaban distribuidos en tres brazos de, como mínimo, cincuenta personas cada uno. Uno de los tres brazos seguía terapia de base optimizada (TBO) y 3TC, mientras que los otros dos grupos tomaban TBO y ATC en dosis de 800 y 1.200mg, respectivamente. El DSMB del estudio evaluó los datos derivados de las 16 primeras semanas de estudio y decidió que éste continuara con sólo dos brazos: el de 3TC y el de ATC en dosis de 800mg. La dosis de ATC utilizada en el anterior estudio de fase IIb era de 800mg y algunos pacientes siguieron el tratamiento durante tres años, con buenos resultados de eficacia, seguridad y tolerabilidad.
El doctor Julian Chick, director ejecutivo de Avexa, indicó que la dosis de 800mg podría incluirse más fácilmente que la de 1.200mg en una combinación de fármacos en un único comprimido, siguiendo la tendencia hacia la que se está dirigiendo la terapia antirretroviral en la actualidad.
En el reciente anuncio, no se aclara por qué las dosis más elevadas de ATC han sido reducidas, aunque este tipo de decisiones suele responder a asuntos relacionados con la seguridad. Si fuera una causa de este tipo, podría ser un duro golpe para el desarrollo del fármaco, ya que una de las ventajas que parecía aportar en el anterior estudio era su gran seguridad y tolerabilidad. Aun así, otras características interesantes mostradas por el fármaco, como su posiblemente elevada barrera genética o su ausencia de resistencias cruzadas con otros ITIN, podrían ser argumentos de peso para seguir con su desarrollo.
Fuente: HIVandHepatitis.
Referencia: Avexa, Ltd. Positive Outcome Reached at 16 Weeks for Avexa’s ATC Phase III Trial. Press release. June 4, 2009.
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