La EMEA intenta poner orden en el uso compasivo

Joan Tallada
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Emitirá recomendaciones sobre su indicación según cada caso

La construcción del espacio europeo común, como es sabido, ha sido muy rápida para la circulación de capitales, más lenta para la de trabajadores y es casi inexistente en cuanto al trasvase de derechos de las personas, más allá de su nominación genérica. Cierto, todos los europeos tenemos formalmente derecho a la salud y la vida, pero cada Estado miembro y en los países de sistemas descentralizados, cada región autónoma lo interpreta y lo aplica según cree entender.

Aunque visto desde fuera del continente podría hablarse de “un sistema europeo de salud”, las divergencias e inequidades internas siguen siendo numerosas. Para el área del VIH, una de las más alarmantes es sin duda la que tiene que ver con la falta de un sistema homogéneo en la Unión que regule el acceso a un medicamento cuando todavía no se ha comercializado pero ya se cree beneficioso.

Las fórmulas varían de país a país: así mientras en Francia cuentan con la Autorización Temporal de Utilización (ATU), y en España disponemos del uso compasivo y del acceso expandido por medio de un ensayo clínico que en ocasiones se confunden (véase La Noticia del Día 03/04/06), otros estados no cuentan con un dispositivo específico. Esta heterogeneidad crea una geografía europea de la desigualdad en el acceso a fármacos experimentales que en casos como el VIH (también para otras enfermedades como el cáncer) pueden ser vitales.

Consciente de esta situación, la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, en sus siglas en inglés) quiere poner cierto orden en este caos, dentro de su limitado mandato. Para ello desea establecer unas Directrices para Uso Compasivo de Productos Medicinales, que servirían de guía para toda la UE. El documento que contiene dichas pautas se encuentra en fase de consulta pública hasta el 1 de julio antes de su adopción definitiva, y se puede descargar en inglés de la web de la Agencia (www.emea.eu.int/pdfs/human/euleg/2717006en.pdf)

El borrador contiene avances importantes para la armonización del acceso expandido, algunos de los cuales han sido reclamados por la propia comunidad de activistas en tratamientos del VIH, como que la EMEA pueda tomar la iniciativa de emitir una opinión sin necesidad de que se lo solicite un Estado miembro (lo que sucedería si se pretende abrir el acceso en más de un país, lo que hoy día es moneda común en el caso actual de los antirretrovirales) o que el uso expandido o compasivo pueda iniciarse tan pronto como se disponga de los datos básicos de eficacia y seguridad (Fase II), y no necesariamente cuando la Fase III ya esté avanzada, como sucede en la mayoría de casos.

Pese a que su carácter no será vinculante para los Estados miembros, la autoridad moral de la EMEA pesa bastante, aunque sólo sea porque el órgano encargado de emitir las opiniones es el Comité de Especialidades Farmacéuticas de uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés), en el que están representados los 25 gobiernos. En nuestro caso, Gonzalo Calvo en nombre de la Agencia Española del Medicamento. Se haría difícil que una opinión emitida por un órgano colegiado de los 25 sea ignorada luego por un gobierno local que ha estado representado, aunque de todo se ve.

Lo que ya no está asegurado es que esa opinión pese en España sobre los comités éticos regionales o del centro hospitalario. Podría darse que la EMEA autorice el empleo de un antirretroviral en investigación para toda Europa, pero luego no esté disponible en determinadas comunidades autónomas por prurito formalista, como ya está sucediendo.

Fuente: Elaboración propia
Referencia: Draft – Guideline On Compassionate Use Of Medicinal Products, Article 83 Of Regulation (Ec) No 726/2004. EMEA. Londres, 20 de marzo de 2006.

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