Hoy en Chicago (EE UU), en el marco de la Semana sobre Enfermedad Digestiva (DDW, en sus siglas en inglés), se presentan datos de un nuevo inhibidor de la proteasa (IP) experimental para el tratamiento del virus de la hepatitis C (VHC). Se trata de un compuesto de administración oral que ha mostrado ser potente en un ensayo de 14 días en personas con VHC genotipo 1.
La compañía que hoy presenta estos hallazgos, Vertex Pharmaceuticals, ha emitido previamente un comunicado con datos ínterin de este nuevo IP experimental cuyo nombre provisional es VX-950 y que ha sido probado en tres centros europeos.
Como es habitual en un estudio de Fase I se inscribió a un número pequeño de participantes. Se trataba de evaluar su tolerabilidad, farmacocinética y efecto antiviral en un periodo corto de tiempo, antes de pasar a ensayos más largos y con mayor número de personas. Así, un total de 34 personas con hepatitis C crónica y genotipo 1 (naïve y pretratadas) fueron repartidas aleatoriamente para recibir VX-950 (24 personas) o placebo (6 personas). Se probaron tres dosis distintas: 450mg/8 horas, 1250mg/12 horas y 750mg/8 horas durante 14 días.
Según el comunicado de Vertex, en los primeros tres días la reducción media de ARN de VHC fue superior a 3log10 en los tres brazos de tratamiento con VX-950. Pero se alcanzaron concentraciones valle más altas con la dosis de 750mg/8h, brazo en el que, tras la reducción inicial, se siguió observando descensos de la carga viral hasta el día 14 dando lugar a reducciones totales superiores a 4log10 (equivalente a un descenso de 10.000 veces de la cantidad de virus en sangre al cabo de 14 días). En los otros dos grupos se vieron aumentos de la carga viral de aproximadamente 1log10 entre los días 7 y 14.
Tras estos resultados, Vertex planea explorar el posible desarrollo de VX-950 en monoterapia y en combinación con otros tratamientos para el VHC. En su comunicado, esta compañía anuncia que consultará sus planes con las agencias reguladoras europea y estadounidense (EMEA y FDA, respectivamente). Vertex prevé presentar una solicitud de nuevo fármaco en experimentación a la FDA durante la segunda mitad de 2005 para realizar estudios de Fase II en EEUU.
Estos nuevos estudios aportarán más datos sobre su eficacia y toxicidad a medio plazo, ahora desconocidas.
Las posibles interacciones de este nuevo IP con TARGA todavía están por describirse. Esta información será necesaria para que las personas coinfectadas con VIH, cuyo riesgo de progresión del daño hepático es mayor a las monoinfectadas con VHC, puedan acceder a esta nueva opción terapéutica, ya sea participando en los estudios, o bien mediante un acceso precoz.
Fuente: natap (www.natap.org)
Referencia: Comunicado de prensa de Vertex Pharmaceuticals (www.vpharm.com)
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