Se modifica la ficha técnica de Eviplera

Según una carta distribuida a mediados de marzo por el laboratorio farmacéutico Gilead, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha modificado la ficha técnica de Eviplera^®, una combinación de antirretrovirales a dosis fijas que contiene un régimen antirretroviral completo en un único comprimido (rilpivirina, tenofovir y emtricitabina) y que se administra una sola vez al día. Su comercialización fue autorizada recientemente en España (véase La Noticia del Día 11/02/2013).

La ficha técnica original incluía la recomendación de tomar Eviplera^® acompañado ‘de una comida’. Esto tiene que ver con la biodisponibilidad del no análogo de nucleósido rilpivirina. Los estudios de farmacocinética habían mostrado que la administración de rilpivirina en condiciones de ayuno o con solamente una bebida nutricional podía dar lugar a una disminución de las concentraciones plasmáticas de este fármaco, lo que potencialmente podría reducir el efecto terapéutico de Eviplera^®. Por este motivo, se recomendó que Eviplera^_® se administrase con una comida normal para asegurar su óptima absorción.

Sin embargo, los hallazgos de un nuevo estudio farmacocinético, que fueron presentados en el XI Congreso Internacional sobre Terapia Farmacológica en la Infección por VIH celebrado en Glasgow (Escocia, Reino Unido) en noviembre de 2011, mostraron que las exposiciones a rilpivirina y tenofovir eran más elevadas cuando se administraban tanto con una comida normal (533 kcal, 21g de grasa) como con una comida ligera (390 kcal, 12g de grasa) que cuando se administraban en ayunas.

En comparación con las condiciones de ayuno, el área bajo la curva de rilpivirina fue un 9% y un 16% más elevada con una comida ligera y una comida normal, respectivamente. El área bajo la curva de rilpivirina fue un 14% y 6% más reducida cuando se administró en ayunas o con una comida ligera, de forma respectiva, que cuando se administró con una comida normal.

Tras revisar la EMA estos resultados, que no habían sido incluidos con anterioridad en la sección 5.2 (‘Propiedades farmacocinéticas’) de la ficha técnica, la autoridad reguladora ha decidido actualizar el texto y recomendar la toma de Eviplera^® ‘con alimento.

Este requisito alimentario menos estricto resultará útil para aquellos pacientes con VIH que están tomando Eviplera^® y necesitan seguir una dieta especial baja en grasas o solo quieren controlar su alimentación. Acompañar la toma del comprimido con una comida de un contenido de 21g de grasa podría ser una recomendación difícilmente asumible para muchas personas.

Conviene señalar que estos cambios únicamente afectan a los requisitos alimentarios con la toma de Eviplera^®, es decir, de la combinación de antirretrovirales a dosis fijas. La ficha técnica de rilpivirina como agente antirretroviral individual (Edurant^®) conserva la recomendación original de tomar el fármaco acompañado de una comida normal (533kcal).

Fuente: Elaboración propia.
Referencia: Gilead letter to treatment educators. Changes to food Eviplera. 20 March 2013. 188/IHQ/13-03/1074.