La autorización de su uso podría tener lugar durante el mes de junio
La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) ha decidido revisar de manera preferente la solicitud de aprobación de crofelemer, un fármaco que podría facilitar el tratamiento de la diarrea en personas con infección por VIH avanzada, además de incrementar la tolerabilidad de la terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA), puesto que la diarrea es un acontecimiento adverso asociado con mucha frecuencia al uso de fármacos contra el VIH.
De hecho, la indicación solicitada por Salix Pharmaceuticals, compañía propietaria del medicamento, es el control y alivio sintomático de la diarrea en personas con VIH bajo tratamiento antirretroviral, lo cual lo convertiría en el primer fármaco comercializado para tratar la diarrea de forma específica en esta población de pacientes.
Crofelemer es un medicamento proveniente de una planta nativa de Sudamérica y su mecanismo de acción es novedoso, ya que no precisa de absorción sistémica. Su efecto tiene lugar a nivel local en el intestino, donde regula la absorción de agua. Este hecho lo diferencia de los fármacos utilizados actualmente en el tratamiento de la diarrea asociada a la terapia antirretroviral, que deben ser absorbidos de forma sistémica y actúan sobre la motilidad intestinal, hecho que, junto a algunos efectos adversos derivados de su uso, hace que no sea recomendable emplearlos de forma prolongada.
Por su acción local, crofelemer no interacciona con otros medicamentos dado que no se absorbe ni llega a la sangre. Además, no se han descrito alteraciones en la absorción de antirretrovirales debidas a la presencia del fármaco en el aparato digestivo.
Los datos disponibles hoy en día relativos al fármaco corresponden a la publicación parcial de los resultados del ensayo clínico de fase III ADVENT, en el que participaron personas con VIH, diagnóstico de sida y diarrea de un mínimo de 14 días de duración antes del inicio del estudio.
El ensayo constó de dos fases. En la primera, 50 participantes fueron distribuidos aleatoriamente en cuatro grupos para tomar dosis distintas de crofelemer dos veces al día: 125mg, 250mg, 500mg o placebo durante cuatro semanas.
Tras esta primera fase, un panel de expertos independientes seleccionó la dosificación de dos tomas diarias de 125mg como la idónea.
En la segunda fase, se realizó la distribución aleatoria de 180 personas para recibir la dosis seleccionada o bien placebo durante cuatro semanas.
Aunque los complejos resultados del estudio no han sido presentados, en noviembre de 2010 la compañía farmacéutica propietaria del fármaco anunció reducciones significativas en el número de deposiciones derivadas del uso de crofelemer al compararse los dos brazos de estudio. Así, en el brazo del fármaco, el número de deposiciones diarreicas se redujo hasta menos de dos en catorce días. En el mismo comunicado de prensa se informó sobre el perfil de seguridad del medicamento, no hallándose diferencias en la incidencia de acontecimientos adversos entre los grupos de participantes comparados.
Los buenos resultados observados en el estudio y la decisión de la FDA de una revisión prioritaria de la solicitud, que podría llevar a la comercialización de crofelemer en junio, suscitan el optimismo ante un nuevo fármaco que podría mejorar el tratamiento de la diarrea en personas con infección por VIH avanzada e incrementar la tolerabilidad de la terapia antirretroviral en personas en las que su empleo cause diarrea.
Fuente: Aidsmeds.
Referencia: Comunicado de prensa de Salix Pharmaceuticals (07/02/2012): Salix Pharmaceuticals Announces FDA Granting of Priority Review Designation for the Crofelemer NDA for Treatment of Diarrhea in Patients with HIV/AIDS on Anti-Retroviral Therapy.
