La compañía Pfizer anunció hace unos días que la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) va a llevar a cabo una revisión acelerada de su antirretroviral todavía en experimentación maraviroc. Maraviroc es el primer inhibidor del correceptor CCR5 que alcanza el punto de una posible autorización comercial, después de la interrupción de aplaviroc y la suspensión de vicriviroc, aunque al parecer éste último retomará los ensayos en un tiempo relativamente breve, según fuentes de Schering-Plough, la multinacional propietaria.
Maraviroc ha recibido el derecho a una revisión acelerada. Esto significa que el panel de expertos de la FDA, que celebrará una reunión pública el 24 de abril, evaluará los resultados del uso de este antirretroviral en personas pretratadas durante 24 semanas solamente, no las 48 que se exigen en el proceso normal. Eso es así porque si los resultados a 24 semanas son positivos, se considera que debe facilitarse la aprobación para que se beneficien del fármaco quienes tienen opciones limitadas de tratamiento sin esperar a finalizar la Fase III de un año. Además autoriza a la compañía empezar a comercializar el producto (en EE UU se permite la publicidad directa al consumidor de medicamentos con receta) y cobrar por él.
La recomendación estadounidense deberá basarse en los resultados de los estudios MOTIVATE 1 y 2, en el que más de 1.000 personas con mucha experiencia en tratamiento han sido repartidas de forma aleatoria a recibir una terapia de base optimizada con o sin maraviroc. Las previsiones apuntan a que la FDA dará luz verde al medicamento.
Un proceso acelerado y condicionado a la finalización de los estudios será también el que llevará a cabo la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), aunque su tramitación no tiene el carácter público que se le da al otro lado del Atlántico.
Maraviroc es pues un inhibidor del correceptor CCR5 del VIH. Eso significa que actúa fuera de la célula bloqueando un elemento de la superficie de éstas (el CCR5) que el virus necesita para introducirse, manipular el código genético celular y replicarse. Este mecanismo de acción es novedoso y puede ser de gran ayuda al combinarse con otros medicamentos que actúan dentro de la célula, o bien también fuera, como enfuvirtida.
Pero tiene una pega: no todos los VIH utilizan el CCR5 para introducirse en la célula. Algunos utilizan el correceptor CXCR4, otros utilizan ambos, y otros son una mezcla de virus que emplean un correceptor y otro. Dar un inhibidor del correceptor CCR5 a alguien que no cuenta con un virus que mayoritariamente exprese el CCR5 (esto es, con tropismo R5) tiene muy poca o ninguna utilidad.
Por ello, es necesario llevar a cabo una prueba que identifique si el VIH de un posible candidato a tomar maraviroc tiene un virus con tropismo R5. La buena noticia es que esa prueba ya existe, la mala es que sólo hay una compañía que la haga por ahora, que el resultado tarda varias semanas, aunque se está intentado acortar, y que tiene un pequeño margen de error.
En paralelo prácticamente al anuncio de Pfizer, la compañía Monogram (de la que Pfizer compró acciones convertibles el año pasado, quizá para asegurarse de que no se quedaba colgado) emitió un comunicado reafirmando el compromiso de poner Trofile®, que es el nombre comercial de su prueba de tropismo, al alcance de todas las personas que lo necesiten. Son bonitas palabras a las que hay que dar pleno sentido. Hacer disponible significaría que el resultado del test tarde menos de dos semanas, arroje una alta fiabilidad y tenga un coste asumible por los sistemas de salud, lo que ahora mismo no está garantizado.
No podemos tener a personas multitratadas y con bajos recuentos de CD4 varias semanas esperando el resultado de una prueba que además presenta dudas y hacia la que puede haber reticencia de reembolso público de su coste. Si la prueba de tropismo no mejora ostensiblemente, maraviroc puede ocupar un lugar marginal en la constelación de los antirretrovirales.
Fuente: Elaboración propia
Referencias: Comunicados de prensa de Pfizer y Monogram.
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