Algo pasa con nelfinavir

Juanse Hernández
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La contaminación de Viracept afecta también a EE UU y Canadá

A principios del mes de junio de este año, el laboratorio farmacéutico Roche comunicaba a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, en sus siglas en inglés) que algunos lotes de nelfinavir (Viracept®) distribuidos en la Unión Europea estaban contaminados con niveles más altos de lo esperado de metanosulfonato de etilo o MSE, también conocido como mesilato de etilo, una sustancia genotóxica y potencialmente dañina para la salud (véanse La Noticia del Día 20/06/07 y 07/06/07), a la que se expuso el medicamento durante el proceso de fabricación.

Roche señaló que con anterioridad a 2007 algunos lotes de nelfinavir ya se habían contaminado con muy bajas niveles de mesilato de etilo. Sin embargo, la contaminación con niveles altos de esta sustancia no se detectó hasta marzo de 2007, momento en que los niveles se elevaron a 960 partes por millón.

Roche ordenó la retirada de todos los lotes de nelfinavir en la Unión Europea y  la EMEA, por su parte, suspendió la venta del medicamento (véase La Noticia del Día 25/06/07). Al mismo tiempo, la EMEA sugirió que las personas que estuvieran tomando este fármaco en Norteamérica no se verían afectadas por la contaminación dado que en EE UU y Canadá la distribución del nelfinavir procede de una fuente diferente: el laboratorio Pfizer.

Pese a ello y como consecuencia de los acontecimientos, Pfizer analizó las existencias de nelfinavir en EE UU y Canadá y halló que los lotes norteamericanos también estaban contaminados con mesilato de etilo, sin embargo, el nivel de esta sustancia dañina era aproximadamente 200 veces menos que el nivel observado en los lotes de la Unión Europea.

La Agencia de la Alimentación y el Medicamento en EE UU (FDA, en sus siglas en inglés)  ha pedido a Pfizer que a corto plazo limite la cantidad de mesilato de etilo en el nelfinavir distribuido en Norteamérica para que el medicamento pueda estar disponible para las personas con VIH que lo necesiten. Aunque en ambos países no se ha producido la retirada del producto (a diferencia de la Unión Europea), las autoridades reguladoras en Canadá y EE UU están implementando medidas adicionales con el fin de proteger la salud de las personas que toman este producto.

Las autoridades sanitarias canadienses han recomendado que, en general, las personas con VIH que estén tomando nelfinavir deberían cambiar a otro fármaco antirretroviral tan pronto como sea médicamente posible. Pfizer y la FDA han recomendado que, hasta nuevo aviso, los niños no deberían empezar una terapia con nelfinavir. Sin embargo, para aquellos niños que están ya tomando un régimen estable que contiene nelfinavir “la FDA y Pfizer están de acuerdo en que la ratio entre riesgo y beneficio se mantiene favorable y por consiguiente, estos niños podrían continuar recibiendo nelfinavir”.

La preocupación por la sustancia contaminante no es baladí: los resultados de ensayos en laboratorio y en animales han sugerido que el mesilato de etilo puede causar cáncer, dañar el ADN y provocar mutaciones en las células y ser dañino para el feto. Sin embargo, estos efectos sólo se han visto en animales –hasta la fecha no se habían hecho estudios en humanos–, por lo que los expertos en toxicidad desconocen qué nivel de mesilato de etilo causaría cáncer en humanos. Por consiguiente, nadie sabe el riesgo exacto en el que están las personas que han estado tomando nelfinavir contaminado. A pesar de esta falta de información, las autoridades reguladoras en la Unión Europea y en Canadá han coincidido en señalar que las mujeres embarazadas estarían en un riesgo más alto de exposición al mesilato de etilo.

Respecto a los efectos teratogénicos de esta sustancia, las compañías afectadas han echado manos de sus bases de datos y rastrear posibles malformaciones en el feto. En un análisis de una base de datos que contiene información sanitaria de 6.000 mujeres con VIH embarazadas, Pfizer no halló diferencias en las malformaciones en el feto entre las mujeres que habían utilizado nelfinavir y las que no habían tomado este fármaco. Roche también ha realizado una revisión de su propia base de datos así como también de la de la Organización Mundial de la Salud y no ha hallado un incremento significativo en cánceres o malformaciones en el feto que puedan asociarse con el uso de nelfinavir.

La EMEA ha pedido a Roche llevar a cabo estudios minuciosos de exposición a mesilato de etilo en animales para poder tener así un mejor conocimiento de su toxicidad y su daño potencial en personas. Los datos de estos nuevos estudios tendrán una importancia crucial puesto que en los estudios anteriores sobre el mesilato de etilo que se llevaron a cabo hace ya bastantes años, esta sustancia normalmente se administró a animales de forma intravenosa a dosis muy altas. Según la EMEA, los resultados de estos nuevos estudios estarán disponibles a finales de 2007.

También por petición de la EMEA, Roche identificará a las personas que en Europa han estado expuestas al nelfinavir contaminado. Todos ellos serán controlados y examinados ante cualquier posible efecto dañino de mesilato de etilo (véase La Noticia del Día 18/07/07). Roche ha examinado atentamente el proceso de fabricación de nelfinavir y ha conseguido reducir los niveles de mesilato de etilo en un 60%.

Por otro lado, las autoridades reguladoras estadounidenses y canadienses, junto con Pfizer, no creen que exista una necesidad de implementar registros de pacientes que pudieran haberse expuesto a nelfinavir contaminado en Norteamérica. El motivo es el relativamente bajo nivel de mesilato de etilo en los lotes de nelfinavir distribuido en EE UU y Canadá (5 partes por millón) en comparación con la Unión Europea.

A la espera de los resultados de los estudios de Roche en animales, el tema del nelfinavir contaminado con mesilato de etilo continua abierto. Resulta irónico que dos gigantes farmacéuticos, como Pfizer y Roche, presenten ahora fallos de seguridad en el proceso de fabricación de sus medicamentos, sobre todo teniendo en cuenta que ha sido la gran crítica que la “Gran Farma” ha hecho a la industria de medicamentos genéricos.

Fuente: Catie.ca / Elaboración propia
Referencia: Pfizer Canada. Safety information related to Viracept (nelfinavir mesylate) and ethyl methanesulfonate (EMS). Public communication. 10 September 2007.
Pfizer U.S. Viracept: Important information for prescribers. Dear Healthcare Professional letter. 10 September 2007.

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