La compañía farmacéutica Gilead Sciences ha hecho públicos los resultados del estudio PURPOSE 2, que evalúa el uso de lenacapavir administrado cada 6 meses como profilaxis preexposición (PrEP,) frente al VIH. En el estudio, el 99,9% de quienes recibieron lenacapavir no se infectaron por el VIH, lo cual se asoció a una incidencia significativamente inferior a la del grupo control, que recibió la estrategia de PrEP oral basada en tenofovir disoproxilo fumarato (TDF)/emtricitabina.
Los presentes resultados van en la línea de los obtenidos por el estudio PURPOSE 1 (véase La Noticia del Día 27/06/2024), donde lenacapavir evidenció una eficacia preventiva como PrEP frente al VIH del 100% en mujeres.
El ensayo clínico de fase III PURPOSE 2 incluye a hombres cisgénero, hombres trans, mujeres trans y personas no binarias de Argentina, Brasil, México, Perú, Sudáfrica, Tailandia y Estados Unidos que tienen relaciones sexuales con parejas asignadas como masculinas al nacer. En el análisis interino, el Comité de Monitorización de Datos (DMC) ha recomendado a la compañía farmacéutica desenmascarar el diseño del ensayo a doble ciego y ofrecer abiertamente lenacapavir a todos los participantes (algo que ya sucedió en PURPOSE 1).
A partir de los datos combinados de los ensayos PURPOSE 1 y PURPOSE 2, Gilead Sciences comenzará una serie de solicitudes regulatorias globales hacia finales del presente año.
PURPOSE 2 es un estudio multicéntrico, a doble ciego y de distribución aleatoria que evalúa la seguridad y la eficacia de lenacapavir –administrado por vía subcutánea de forma semestral– como PrEP frente a TDF/emtricitabina por vía oral administrado a una vez al día. Más de 3.200 personas con edades a partir de los 16 años participaron en el estudio. Un total de 88 centros participaron en el estudio.
Los participantes del estudio fueron distribuidos aleatoriamente en una proporción de 2:1 a lenacapavir y TDF/emtricitabina, respectivamente.
En el grupo con lenacapavir tuvieron lugar 2 infecciones por el VIH entre los 2.180 integrantes (tasa de incidencia [IR, en sus siglas en inglés] de 0,10 casos por 100 persona-años de seguimiento). Ello supuso que el 99,9% de los participantes del grupo con lenacapavir no adquirió el VIH. En cambio, en el grupo con TDF/emtricitabina la tasa de incidencia [IR] fue de 2,37 casos por cada 100 persona-años de seguimiento. Ello evidenció la superioridad de lenacapavir como PrEP respecto a TDF/emtricitabina, ya que lenacapavir fue un 89% más eficaz que TDF/emtricitabina para prevenir nuevas infecciones del VIH (razón de tasas de incidencia (IRR, en sus siglas en inglés): 0,11; p= 0,00245).
Tanto lenacapavir como TDF/emtricitabina fueron seguros y bien tolerados por los participantes.
El presente estudio, en la línea de lo ya observado en PURPOSE 1, evidencia el enorme potencial de lenacapavir como PrEP. Sin embargo, para que la estrategia preventiva, en caso de ser aprobada, tenga un impacto significativo a nivel epidemiológico, será importante que se fije un precio asumible a nivel global, especialmente en aquellos países con mayor incidencia de la infección por el VIH. De ser así, podría ser un factor importante de cara al cumplimiento de los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) de Naciones Unidas para el año 2030, concretamente la meta 3 del Objetivo 3; poner fin a las epidemias del sida, la tuberculosis, la malaria y las enfermedades tropicales desatendidas y combatir la hepatitis, las enfermedades transmitidas por el agua y otras enfermedades transmisibles.
Fuente: Elaboración propia (gTt).
Referencia: Comunicado de prensa de Gilead Sciences 12/09/2024.
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