La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) ha ordenado la suspensión de los ensayos clínicos que se estaban realizando con dos antirretrovirales de acción prolongada. Se trata de GS-1720 y GS-4182, dos formulaciones desarrolladas por Gilead Sciences de administración oral semanal. La medida, aunque provisional, representa un revés importante para las aspiraciones de una terapia más cómoda y con la capacidad de mejorar la adherencia de muchas personas.
La decisión de la FDA se basó en problemas de seguridad detectados en animales de laboratorio, en quienes estudios toxicológicos revelaron lesiones en el punto de inyección tras administraciones repetidas. Aunque estos hallazgos no provinieran de humanos, el organismo regulador decidió aplicar el principio de precaución y detener todos los ensayos mientras se lleva a cabo una evaluación más profunda. Esto afecta directamente a más de 250 personas que ya estaban participando en los ensayos clínicos en curso.
¿Qué aportan GS-1720 y GS-4182 a la estrategia terapéutica?
Ambos compuestos estaban diseñados como alternativas de liberación prolongada a los actuales esquemas mensuales o bimestrales de tratamiento antirretroviral inyectable con cabotegravir/rilpivirina (Vocabria® y Rekambys®, respectivamente). En particular, GS-4182 es un profármaco (fármaco que al entrar en el cuerpo se transforma en otro al metabolizarse) de lenacapavir (Sunlenca®), un inhibidor de la cápside viral ya aprobado. En cambio, GS-1720 es un inhibidor de la integrasa de acción prolongada de alta potencia.
La administración semanal resultaría especialmente útil para personas con dificultades de adherencia, condiciones sociales vulnerables o estigmatización asociada al uso de medicamentos sin adecuados niveles de privacidad.
Los estudios suspendidos estaban evaluando tanto la eficacia como la seguridad de estas nuevas formulaciones. Los datos preliminares habían mostrado buenos niveles de supresión virológica con pocos efectos adversos sistémicos, lo que aumentó el optimismo en la comunidad científica y en las organizaciones comunitarias.
Implicaciones regulatorias y perspectivas de futuro
La suspensión de los ensayos no implica la cancelación definitiva del desarrollo de estos fármacos, pero sí obliga a una reevaluación profunda de su perfil toxicológico. Los estudios en animales, aunque no siempre son extrapolables a humanos, constituyen una parte esencial del proceso regulatorio y la FDA ha optado por pausar las investigaciones hasta contar con más evidencias.
En paralelo, Gilead ha indicado que está trabajando en estrecha colaboración con las autoridades regulatorias para esclarecer la naturaleza y gravedad de las lesiones detectadas. Mientras tanto, los participantes en los ensayos están siendo monitorizados para garantizar su seguridad, aunque no se han reportado efectos adversos comparables en humanos hasta la fecha.
Esta situación recuerda que, aunque la innovación terapéutica avanza rápidamente, el desarrollo de nuevos medicamentos —especialmente en áreas sensibles como el VIH— requiere cautela, pruebas sólidas y cumplimiento riguroso de los estándares de seguridad. De hecho, el propio lenacapavir, principio activo de GS-1720, sufrió en el pasado retrasos regulatorios por cuestiones relacionadas con los materiales del vial, lo que muestra la complejidad de su desarrollo y aprobación.
A nivel estratégico, la pausa en estos ensayos pone de relieve la necesidad de mantener e incluso ampliar el abanico de opciones terapéuticas actuales. La posibilidad de ofrecer tratamientos con menos frecuencia sigue siendo un objetivo prioritario, pero no debe relegar la importancia de asegurar regímenes seguros, eficaces y sostenibles. Mientras tanto, las terapias orales diarias y las inyecciones mensuales o bimestrales seguirán siendo la aproximación terapéutica estándar.
Fuente: POZ / Elaboración propia (gTt).
Referencia: Comunicado de prensa de Gilead Sciences 10/06/2025.
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