CROI 2012: El uso de Zostavax se muestra seguro en personas con infección por VIH

Mònica Puig
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La vacuna incrementa los niveles de anticuerpos protectores frente al herpes zóster

A tenor de los resultados de un estudio presentado en la XIX Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) celebrada en Seattle el mes pasado, la administración de dos dosis de la vacuna contra el herpes zóster Zostavax®, en un intervalo de seis semanas, se muestra por lo general segura en personas con VIH con un recuento de CD4 igual o superior a 200 células/mm3 y viremia indetectable.

Si bien el ensayo no se prolongó el tiempo suficiente como para determinar si las dosis de Zostavax® reducen el riesgo de aparición de brotes dolorosos de herpes en comparación con el grupo de placebo, los investigadores observaron que los niveles de anticuerpos protectores contra el herpes zóster fueron significativamente más elevados entre aquellas personas que fueron vacunadas durante el estudio.

El interés por la vacuna Zostavax®, aprobada por la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU [FDA, en sus siglas en inglés] y por la Agencia Europea del Medicamento [EMA, en sus siglas en inglés] en el 2006, ha sido alto entre la comunidad de personas con VIH. Según los autores de este estudio, tanto la incidencia como la gravedad de los brotes de herpes y de los episodios de neuralgia postherpética -dolor nervioso grave que se produce después de un brote de herpes- son mayores en personas seropositivas, en particular entre las inmunodeprimidas o con síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria (SIRI), reacción exacerbada del sistema inmunitario que puede ocurrir si se inicia la terapia antirretroviral cuando el recuento de células CD4 es muy bajo.  

Aunque la terapia antiviral, como por ejemplo el fármaco aciclovir, puede ayudar a controlar los síntomas si se empieza en los estadios iniciales de los brotes de herpes, no necesariamente se va a producir una prevención total de los mismos, en especial de aquellos relacionados con la supresión inmunitaria causada por el VIH.

Zostavax®, comercializada por la compañía farmacéutica MSD, se ha mostrado efectiva en cuanto a la reducción de la incidencia y gravedad de los brotes de herpes en más del 51% y el 61% de casos, respectivamente, y de la neuralgia postherpética en un 66%, en adultos con VIH mayores de 60 años. Sin embargo, y debido a que es una vacuna viva atenuada, ha habido ciertas reticencias acerca de su posible uso en personas seropositivas, en particular porque podría producir síntomas de herpes en ausencia de un sistema inmunitario funcional.

Los investigadores, que contaron con el apoyo y la financiación del Grupo de Ensayos Clínicos sobre el Sida de EE UU (ACTG, en sus siglas en inglés), partieron de la hipótesis de que dos dosis de Zostavax® serían bien toleradas en personas con VIH, siempre que su función inmunitaria estuviese mínimamente preservada -estado definido como un recuento de CD4 de, como mínimo, 200 células/mm3– y sus cargas virales fueran indetectables por el empleo de la terapia antirretroviral. Los autores, que no pudieron llevar a cabo un estudio del tamaño y duración necesarios para determinar si el riesgo de brotes de herpes se había reducido después de recibir dos dosis de la vacuna, midieron los títulos o concentraciones de anticuerpos para el virus varicela zóster, a las 6 y a las 12 semanas después de las inyecciones, como marcadores de protección.

El ensayo clínico aleatorio de fase II, a doble ciego y controlado por placebo evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de dos dosis de Zostavax® en adultos con VIH. Se inscribieron 395 participantes -192 de los cuales tenían recuentos de CD4 de entre 200 y 349 células/mm3, y 203 personas, niveles iguales o superiores a 350 células/mm3. El 84% eran hombres, el 47% de etnia blanca, la edad media era de 49 años y el 66% de los inscritos no habían experimentado brotes de herpes previos.

Los investigadores adoptaron como criterio para considerar segura la vacuna Zostavax® que no más de 18 personas del total de participantes vacunados (un 6,1%) cumplieran el criterio de valoración principal predeterminado en el estudio -un efecto secundario grave, definido mediante dos conjuntos de criterios (uno establecido por la Conferencia Internacional sobre Armonización [ICH, en sus siglas en inglés] y el otro por la División de Sida del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE UU [NIAID, en sus siglas en inglés])-.
De los 295 pacientes incluidos en el grupo de Zostavax®, un total de 17 (5,1%) cumplieron el criterio de valoración principal en comparación con 2 (2,1%) de los 97 pacientes del grupo de placebo. Esta diferencia no fue significativa desde el punto de vista estadístico. Las tasas de reacción de hipersensibilidad en la zona de inyección fueron significativamente más elevadas entre aquellos que recibieron la vacuna en comparación con el grupo de placebo: 42% frente al 12,4%, de forma respectiva.

Se documentaron fiebre y exantema cutáneo (rash) en aproximadamente el 5% de los voluntarios del estudio, con independencia de si habían recibido Zostavax® o placebo.

Los títulos de anticuerpos del virus de la varicela zóster fueron el doble en el grupo de la vacuna en comparación con el grupo de placebo en las semanas 6 y 12 del estudio. Las diferencias apreciadas entre los dos brazos en ambos momentos de referencia fueron estadísticamente significativas. Los autores remarcaron que los títulos de anticuerpos fueron también significativamente más elevados desde el punto de vista estadístico, en comparación con el grupo de placebo, en ambos grupos de recuento de CD4, si bien los niveles de anticuerpos fueron más elevados entre aquellas personas del grupo con recuentos de CD4 elevados en comparación con el grupo con niveles más bajos.

En sus conclusiones, los responsables del estudio señalan: “La administración de dos dosis de Zostavax® en personas adultas con VIH con recuentos de CD4 iguales o superiores a 200 células/mm3 y supresión virológica bajo tratamiento antirretroviral se muestra en general segura; asimismo, los datos preliminares también sugieren que la vacuna tiene efecto inmunogénico”.

Fuente: Elaboración propia / Aidsmeds

Referencia: Benson C et al. ZOSTAVAX is generally safe and immunogenic in HIV+ adults virologically suppressed on ART: Results of a phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. 19th Conference on Retroviruses and Opportunistic infections, Seattle, paper 96, 2012.

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