CROI 2009: Raltegravir pediátrico

Juanse Hernández
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El inhibidor de la integrasa se muestra seguro y eficaz en niños y adolescentes con VIH que participan en el estudio IMPAACT

El tratamiento de niños y jóvenes con VIH ha ido siempre un paso atrás al de los adultos infectados. El abordaje de los pacientes pediátricos está limitado por una serie de retos específicos, entre los que se incluyen la incertidumbre sobre cuál es el mejor momento para iniciar el tratamiento, la necesidad de más formulaciones para niños y jóvenes, la ausencia de estudios farmacocinéticos de los nuevos medicamentos antirretrovirales y la falta de recomendaciones completas de dosificación. Por lo que respecta a los nuevos fármacos anti-VIH para niños, los ensayos clínicos comienzan después de que se haya mostrado su seguridad y eficacia en adultos.

Durante la XVI Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI), celebrada recientemente en Montreal (Canadá), un grupo de investigadores presentó los primeros datos sobre el empleo de raltegravir en población pediátrica infectada por VIH. Raltegravir (Isentress®) es, por ahora, el único antirretroviral de la clase de los inhibidores de la integrasa, disponible en el mercado, indicado para personas adultas con VIH con experiencia en el uso de tratamiento antirretroviral

Andrew Wiznia, de la Facultad de Medicina Albert Einstein en Nueva York (EE UU), y su equipo de colaboradores presentaron los resultados interinos del estudio IMPAACT, un ensayo prospectivo, no aleatorizado y abierto, de búsqueda de dosis de raltegravir en combinación con una terapia de base optimizada (TBO) en niños y jóvenes pretratados. La proporción de participantes por sexo fue bastante similar; por lo que respecta al origen étnico, dos terceras partes eran negros y una cuarta parte, blancos. En ambas cohortes, el nivel mediano de carga viral basal fue de unas 25.000 copias/mL y el porcentaje mediano de CD4 fue de un 22% (rango: 0-42%).

En la primera fase del estudio, se añadió raltegravir al régimen antirretroviral que estaban tomando los participantes y que estaba fracasando. A los días 5-12, se llevaron a cabo análisis farmacocinéticos, y a continuación se optimizaron los regímenes con el uso de fármacos adicionales. Al principio, se administró a los participantes 6-8 mg/kg dos veces al día de raltegravir, con una dosis máxima de 600mg. Tras analizar los primeros datos farmacocinéticos, se seleccionó la dosis de 8 mg/kg. En la segunda fase, se inició raltegravir y, al mismo tiempo, se optimizó el resto del régimen antirretroviral.

El análisis por intención de tratamiento (según el cual el abandono sería igual a fracaso) de los participantes que recibieron 8 mg/kg de raltegravir en diciembre de 2008 evidenció que un 50% consiguió reducir la carga viral por debajo de 50 copias/mL y un 77%, por debajo de las 400 copias/mL.

Después de 12 semanas de terapia, un 63% tenía carga viral indetectable (<50 copias/mL) y un 88%, menos de 400 copias/mL. Entre los 11 participantes que alcanzaron las 24 semanas, un 54% redujo su carga viral hasta niveles indetectables y un 64%, por debajo de las 400 copias/mL.

El porcentaje mediano de CD4 aumentó a un 25% a la semana 8 y a un 27% a la semana 12. El empleo de raltegravir en los participantes pediátricos de 6 a 18 años fue generalmente bien tolerado. No se produjeron muertes durante el período de estudio.

Un total de cuatro participantes abandonó el estudio, tres de los cuales como consecuencia de una pobre adhesión. En el conjunto de las dos cohortes, seis pacientes desarrollaron efectos secundarios de grado 3 ó superior; se observaron cinco neutropenias; una elevación de lípidos en sangre; una elevación de la enzima hepática gamma-glutamil-transferasa (GGT), y un aumento de la creatinina (un indicador potencial de problemas renales). Sin embargo, sólo se consideró que pudieran estar asociados al uso de raltegravir un caso de neutropenia de grado 4 y la elevación de GGT de grado 3.

Sobre la base de estos hallazgos, los investigadores concluyen: “Los datos preliminares, a corto plazo y parciales del estudio IMPAACT P1066, sugieren que raltegravir más una terapia de base optimizada en niños y jóvenes de 6 a 18 años fue en general segura, bien tolerada y eficaz”.

La inscripción de participantes en el estudio continúa abierta. Los investigadores están desarrollando una formulación masticable de raltegravir para niños menores de 12 años.

Fuente: Hivandhepatitis.com / Elaboración propia.
Referencia: Wiznia A, Samson P, Acosta E, et al. Safety and Efficacy of Raltegravir in Pediatric HIV Infection. Preliminary Analysis from the International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group, P1066. 16th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI 2009). Montreal, Canada. February 8-11, 2009. Abstract 874.

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