La próxima comercialización de la versión no refrigerada abre varios interrogantes
El pasado 3 de mayo Laboratorios Abbott anunció la presentación de una solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA, en sus siglas en inglés) a la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) para la aprobación de su nueva formulación del inhibidor de la proteasa Kaletra®, un antirretroviral que combina en un única pastilla una dosis completa del inhibidor de la proteasa (IP) lopinavir con una pequeña dosis del otro IP, ritonavir, que actúa como potenciador del primero. Todo apunta a que este mismo mes la compañía presentará una solicitud similar ante la Agencia Europea del Medicamento, si es que no lo ha hecho ya (véase La Noticia del 05/05/05).
La principal característica de esta nueva formulación, que utiliza una tecnología denominada Meltrex, es que ya no necesita refrigeración para su conservación, como ocurría hasta ahora. Se trata sin duda de una mejora para la comodidad de los consumidores de Kaletra®, pero también se puede interpretar como una estrategia de la compañía con sede en Chicago para ganar una nueva ventaja competitiva sobre los IP de sus competidores.
¿Cómo pueden conseguirlo? Hoy día prácticamente todos los IP excepto nelfinavir (Viracept) se toman con una dosis pequeña de ritonavir (RTV; Norvir®) para potenciar sus niveles en sangre: RTV es un potente inhibidor del CYP3A4, una enzima hepática implicada en el metabolismo de los IP (y de los no análogos). Es decir, las otras compañías necesitan RTV, o lo que es lo mismo, necesitan a Abbott para obtener el uso óptimo de sus propios productos.
A principio de 2004, Abbott se descolgó en EE UU con un aumento del 400% del precio de Norvir, sin tocar el de Kaletra® (algo que no pudo hacer en Europa porque el sistema de precios está tutelado públicamente), haciendo que de esta forma el precio de tomar un IP potenciado por RTV fuese en cualquier caso muy superior al de Kaletra®. Entonces se montó una enorme polémica que ha dañado la imagen de la multinacional estadounidense pero que no le ha hecho dar marcha atrás.
La constatación de haber conseguido resistir el vendaval de críticas puede haber inducido a la compañía a dar otro paso ventajoso. En contra de lo que en un principio se creía, no parece que Abbott tenga planes para pedir la aprobación de una nueva formulación de RTV con la misma tecnología Meltrex que va a aplicar a Kaletra® y que permitiría que tampoco Norvir® como medicamento independiente necesitara refrigeración, como ocurre ahora. Hacerlo no supone ninguna dificultad tecnológica, ya que como explico el nuevo Kaletra® Meltrex ya contiene una parte de RTV que no requiere frío. Otra cosa es si eso es de interés comercial para la compañía.
A partir de la aprobación del nuevo Kaletra®, al actual podría ser paulatinamente retirado del mercado. Esto llevaría a la situación de que una terapia con pongamos, atazanavir, fosamprenavir, tipranavir o el futuro TMC 114, potenciados con RTV, necesitaría refrigeración para este último, pero una terapia con el nuevo Kaletra® no, lo que supone una clara ventaja competitiva.
En este escenario, Abbott puede tener la tentación de pedir un precio superior para Kaletra® Meltrex del que tiene el actual Kaletra® estándar, que en ningún caso podría venir justificado por el desarrollo del principio activo, que ya ha sido ampliamente amortizado. Esta vez un posible aumento sí afectaría a Europa, y por ende a España, porque aunque la sustancia activa sea la misma, la presentación no, y se requiere un nuevo proceso de autorización y comercialización, con la correspondiente negociación de precio. Preguntados sobre qué precio tendrá Kaletra® Meltrex, fuentes de Abbott aseguran no tenerlo todavía decidido, algo que cuesta bastante de creer, estando como estamos tan cerca de la comercialización.
A partir de mi experiencia en el activismo de tratamientos, he llegado a la conclusión de que el precio de un fármaco no es el resultado de una ecuación que sume sin más los costes de investigación, desarrollo, producción y distribución a los que se añade un margen de beneficio razonable, sino fruto de un análisis multivariable de hasta dónde está dispuesto a pagar el mercado por acceder a él, cuál es el precio máximo que está dispuesto a soportar.
Kaletra® Meltrex podría hacer que esta hipótesis se cumpliera una vez más.
Fuente: Elaboración propia.
