Un estudio publicado en The Lancet HIV ha concluido que doravirina (Pifeltro®) mantendría buenos niveles de eficacia y seguridad durante un periodo de hasta 192 semanas de tratamiento. Se trata de un estudio de extensión de los ensayos clínicos que permitieron la aprobación del fármaco (véase La Noticia del Día 04/12/2018).
En el presente estudio abierto de extensión, los investigadores contaron con la participación de integrantes de los dos ensayos clínicos de fase III desarrollados para la aprobación del fármaco (DRIVE-AHEAD y DRIVE-FORWARD). Ambos estudios habían llegado hasta las 96 semanas de tratamiento con doravirina en personas sin experiencia en tratamientos,
En el ensayo DRIVE-FORWARD, los participantes recibieron doravirina o darunavir (especialidad farmacéutica genérica [EFG], Prezista®) portenciado por ritonavir (EFG, Norvir®); en ambos casos en combinación con 2 inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido o nucleótido (ITIN/ITINt). En DRIVE-AHEAD, los participantes recibieron efavirenz/tenofovir disoproxilo fumarato/emtricitabina (EFG, Atripla®) o doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo fumarato (Delstrigo®). En ambos estudios se cumplieron los criterios de no inferioridad de la combinación basada en doravirina y, por ello, se logró la aprobación del nuevo fármaco por parte de las principales agencias reguladoras.
En el presente estudio de extensión se obtuvieron datos a 192 semanas de quienes habían recibido doravirina durante todo el estudio y datos a 96 semanas en aquellos de los grupos control a los que se ofreció continuar en la extensión del estudio con doravirina.
Un total de 550 participantes que habían tomado doravirina durante el estudio inicial entraron en el presente estudio de extensión. Su edad promedio era de 34,6 años y el 83% eran hombres. Por otro lado, quinientas dos personas inicialmente asignadas a grupos control tomaron doravirina en el estudio de extensión. Su edad promedio era de 34,0 años y el 86% eran hombres.
Tras 192 semanas de estudio (96 del estudio de extensión), el 83% de los participantes con doravirina desde el inicio y el 80% de quienes habían cambiado a doravirina durante la extensión tenían carga viral indetectable. Las tasas de fracaso virológico fueron muy bajas y se dieron principalmente durante las primeras 96 semanas.
Doravirina fue, en general, un fármaco seguro y bien tolerado. Los efectos adversos más frecuentes (reportados por más de un 10% de los participantes) fueron diarrea, nasofaringitis, dolor de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior y náuseas. El 7% de quienes se mantuvieron con doravirina desde el inicio y el 7% de quienes pasaron a tomar doravirina en la fase de extensión reportaron efectos adversos graves. Solo cuatro participantes (tres del primer grupo y uno del segundo) interrumpieron el tratamiento por efectos adversos. Dichas cuatro personas experimentaron angioedema, osteopenia, insomnio y alteraciones en las enzimas hepáticas.
Las principales limitaciones del estudio fueron la mezcla de resultados de estudios que no eran iguales y la predominancia de hombres jóvenes de etnia blanca, hecho, este último, que conllevó la infrarrepresentación de mujeres y grupos étnicos minoritarios.
Los autores del estudio concluyeron que los presentes resultados evidencian la eficacia y seguridad a largo plazo de los tratamientos basados en doravirina.
Fuente: Infectious Disease Advisor / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Orkin C, Molino JM, Cahn P, et al; on behalf of DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD collaborators. Safety and efficacy of doravirine as first-line therapy in adults with HIV-1: week 192 results from the open-label extensions of the DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD phase 3 trials. Lancet HIV. Published online December 20, 2023. doi:10.1016/S2352-3018(23)00258-8.
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