Un estudio chileno, cuyos resultados se han publicado en la revista JAMA Network Open, ha revelado que una pauta de revacunación frente al virus de la hepatitis B (VHB) a dosis alta en personas con el VIH en las que había fracasado la pauta estándar anterior ofreció una mejor protección –una respuesta serológica mayor y más duradera– que administrar de nuevo la dosis estándar. Las personas con el VIH que no respondieron a la vacunación inicial frente al VHB podrían beneficiarse de una dosis doble de la vacuna recombinante frente al VHB siempre que tuvieran el VIH bien controlado y pocas comorbilidades.
La prevalencia de la hepatitis B es mayor en las personas con el VIH que en la población general, debido a que ambos virus tienen mecanismos de transmisión comunes. Por esta razón, es frecuente la coinfección por el VIH y el VHB. Asimismo, las personas con el VIH tienen más probabilidades de desarrollar una hepatitis B crónica y presentan más complicaciones y una mayor tasa de mortalidad que las que solamente tienen el VHB. Con el tiempo, la hepatitis B crónica puede provocar una enfermedad hepática grave, que incluye la posibilidad de progresar a cirrosis o desarrollar cáncer de hígado. Aunque la vacunación frente al VHB es un importante método preventivo, las personas con el VIH podrían no responder forma satisfactoria a la vacuna frente al VHB y no obtendrían un grado de inmunidad adecuado y duradero.
Con el objetivo de ofrecer más evidencia sobre esta cuestión, un equipo de investigadores de la Universidad Pontificia Católica de Chile realizó un estudio clínico controlado y aleatorizado de fase 3, de grupos paralelos y doble enmascaramiento, que examinó la eficacia de una vacuna frente al VHB a dosis alta en comparación con la dosis estándar para la revacunación en personas con el VIH.
El estudio se llevó a cabo entre diciembre de 2013 y marzo de 2018. De un total de 126 pacientes examinados, se incluyó en el estudio a 107 personas adultas (mayores de 18 años) con el VIH, seleccionadas con independencia de la determinación de carga viral, recuento de CD4 o estrategias de tratamiento antirretroviral, y que habían experimentado una inmunización previa fallida (es decir, que no produjeron suficientes anticuerpos) tras haber recibido la inoculación con una dosis estándar de la vacuna frente a la hepatitis B. El fracaso de la pauta de vacunación inicial estándar frente al virus de la hepatitis B se definió como presentar títulos de anticuerpos frente a HBsAg (anti-HBs) inferiores a 10 UI/L después de su administración. Esto se comprobó entre 4 y 8 semanas después de completar la pauta de vacunación. En la mayoría de los participantes seleccionados, la serología de los niveles de anti-HBs y la certificación del fracaso de la vacunación inicial se realizaron en el contexto de un estudio anterior.
Entre los criterios de exclusión para el estudio se incluyeron la hipersensibilidad demostrada a la vacuna o a cualquiera de sus componentes; un diagnóstico actual de neoplasia maligna de órgano sólido, enfermedad hepática crónica descompensada, enfermedad renal crónica, embarazo o fiebre inexplicable en los últimos 7 días; y un tratamiento actual con corticosteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores.
El tiempo medio entre la finalización pauta de vacunación inicial frente al VHB y la aleatorización del estudio fue de 16,8 meses (rango: 7-23 meses).
Alrededor del 76% de los participantes eran hombres, con una edad media de 47 años. Solamente un paciente tenía coinfección por el virus de la hepatitis C. Casi todos (98%) estaban en tratamiento antirretroviral y el 86% tenía una carga viral del VIH indetectable. El recuento medio de CD4 fue de 418 células/mm3 (desviación estándar: 205 células/mm3). Antes de entrar en el estudio, la mediana de tiempo que hacía que los participantes habían sido diagnosticados por el VIH era de 85 meses (intervalo de confianza del 95%: 46-142). No se evidenciaron diferencias en las características iniciales de los pacientes entre los grupos de intervención.
Se distribuyó a los 107 participantes de forma aleatorizada en dos grupos: un grupo formado por 55 pacientes a los que se administró una pauta de la vacuna a dosis estándar de 20 µg y el grupo de vacunación a dosis alta, formado por 52 pacientes, que recibieron 3 dosis de 40 μg. Ambas estrategias de revacunación se administraron en tres dosificaciones a los meses 0, 1 y 2.
Los participantes no recibieron ninguna dosis adicional de vacuna frente al VHB durante el periodo de tratamiento o de seguimiento. No se perdió a ningún paciente durante el seguimiento en el grupo de la dosis estándar y dos pacientes interrumpieron la intervención y se perdieron durante el seguimiento en el brazo a dosis alta.
Tras uno o dos meses de seguimiento, los niveles de anti-HBs fueron, por término medio, más del doble en el grupo que recibió la vacuna a dosis alta (398 IU/L]) que en el grupo que recibió la dosis estándar (159 UI/L).Además, el 81% de los participantes que respondieron en el grupo de vacunación a dosis altas tuvieron niveles de anti-HBs superiores a 100 IU/L en comparación con el 50% del grupo de dosis estándar.
Al cabo de un año, las personas que mostraron respuestas serológicas en el grupo de vacunación a dosis altas tuvieron el doble de probabilidades de seguir teniendo protección frente al VHB que las que tuvieron respuestas iniciales con la vacunación a dosis estándar (80% frente al 39%).
En este mismo campo de las vacunas frente al VHB, un estudio canadiense anterior analizó una candidata a vacuna trivalente (Sci-B-Vac) –con tres proteínas diferentes del VHB– que indujo una protección más rápida y más completa frente a este virus hepático que las vacunas monovalentes disponibles en la actualidad para personas de mayor edad y/o con obesidad (véase La Noticia del Día 08/11/2019).
Como conclusión, los investigadores señalan que su estudio sería uno de los primeros en analizar una pauta de vacunación frente al VHB con una dosis alta y un intervalo más corto entre las inoculaciones para la revacunación en personas con el VIH en las que ha fracasado la vacunación estándar frente al VHB. Esta nueva pauta a dosis alta se podría considerar una de las principales opciones en pacientes estables con el VIH para la revacunación frente al VHB, ya que proporciona una protección serológica persistente y más robusta y una respuesta de anticuerpos más duradera frente a la hepatitis B un año después de la vacunación.
Fuente:HEPMAG / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia:Vargas JI MD, Jensen D MD, Felipe Martínez MD, et al. Comparative Efficacy of a High-Dose vs Standard-Dose Hepatitis B Revaccination Schedule Among Patients With HIV. A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021;4(8):e2120929. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.20929
Suscríbete a los boletines
Utiliza este formulario para suscribirte en los diferentes boletines. Si tienes cualquier problema ponte en contacto con nosotros.
Al continuar, confirmas que has leído el aviso legal y aceptas la política de privacidad.
