El fallo hepático se ha convertido en una de las principales causas de fallecimiento entre las personas que viven con VIH en los países occidentales. El fallo hepático derivado de la coinfección por hepatitis C (VHC) es uno de los factores de morbilidad y mortalidad más importantes entre las personas con VIH, especialmente en los estados del sur de Europa (Italia, España, Francia y Portugal).
Las personas coinfectadas necesitan urgentemente terapias para el VHC menos tóxicas y más eficaces. Sin embargo, hasta el momento, para aprobar nuevas terapias contra la hepatitis C no se exigen estudios seguros y eficaces en personas coinfectadas, lo que ha desembocado en una situación inaceptable que, según médicos y activistas, debe ser corregida. Es fundamental tener un conocimiento claro sobre cómo emplear estas nuevas terapias en la población coinfectada, ya que por un lado es la que está en mayor riesgo de progresión de la enfermedad y por el otro requiere un manejo más complejo, tanto por la presencia de un virus inmunosupresor (VIH) como de la medicación antirretroviral concomitante.
Extender el acceso a las terapias para el VHC implica retos científicos y éticos, además de requerir una discusión multilateral sobre los riesgos y beneficios que conlleva. Los nuevos fármacos para la hepatitis C no pueden utilizarse en monoterapia, ya que crean resistencias, y pueden necesitar ajustes farmacocinéticos en personas coinfectadas, especialmente en aquellas que también toman tratamiento para el VIH (la mayoría) y más aún si éste incluye inhibidores de la proteasa potenciados.
Los interrogantes son múltiples, pero la necesidad acuciante. Por tal razón, investigadores, médicos, miembros de agencias reguladoras, representantes de compañías farmacéuticas y activistas de la comunidad están reunidos desde ayer y hasta mañana en Sitges (España) para explorar aspectos relacionados con la evolución y historia natural de la coinfección por VHC/VIH, las limitaciones de los tratamientos actuales de VHC en personas coinfectadas, la experiencia y puntos de vista de las agencias reguladoras sobre los tratamientos experimentales para personas coinfectadas y qué sabemos ya sobre estos nuevos medicamentos contra el VHC.
El objetivo es identificar aspectos que ayuden a responder la pregunta sobre a quién, de entre las personas coinfectadas por VIH y VHC, y cuándo se podría tratar con los nuevos medicamentos contra el VHC, y a partir de ahí crear un plan de acción sobre el acceso a los medicamentos experimentales contra el VHC para personas coinfectadas.
El encuentro, organizado por el Grupo Europeo de Tratamientos del SIDA (EATG) y el Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt), cuenta con la presencia de expertos como los Drs. Raymond Schinazi y Bruce Polsky, de EE UU, Josep Maria Miró, de España y Máximo Puoti, de Italia. También han intervenido en la sesión de hoy Fernando de Andrés, por la Agencia Española del Medicamento y Olle Kalstrom, de la Agencia Europa (EMEA). Entre los asistentes, representantes de compañías con fármacos experimentales para la hepatitis C: Abbott, Schering-Plough, Roche y Janssen-Cilag.
Los debates del primer día han girado en gran medida en torno al dilema de si los nuevos fármacos deben ser probados uno por uno añadiendo su toma la terapia estándar actual (interferón pegilado más ribavirina) para comprobar su eficacia y seguridad o bien si se debe apostar por ensayos factoriales que evalúen varios fármacos experimentales a la vez.
Mientras que los reguladores se han mostrado más partidarios del primer modelo, en el que por razones metodológicas quedaría más claro el valor terapéutico añadido de cada nuevo compuesto, médicos y activistas creen que se trata de un esquema poco imaginativo y ya obsoleto que privaría a las personas que no han respondido al tratamiento estándar actual, o que no lo toleran, de la posibilidad de beneficiarse de las nuevas sustancias.
Fuente: Elaboración propia.
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