La FDA da un respiro a Pfizer

Joan Tallada
Ver otras noticias

Las autoridades de EE UU aprueban maraviroc para su uso en personas pretratadas

Tras unas semanas en las que han predominado las noticias que podríamos denominar preocupantes, la multinacional Pfizer ha recibido por fin una buena, por definitiva: la Agencia de la Alimentación y el Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) acaba de anunciar la aprobación acelerada del primer antagonista del CCR5, maraviroc, que en EE UU recibirá el nombre de Selzentry® (en el resto del mundo se denominará Celsentri®). La aprobación será definitiva cuando se aporten los datos a 48 semanas de los estudios MOTIVATE, cuyos resultados ínterin a sólo seis meses son la base de la actual concesión condicional.

Maraviroc ha sido autorizado para ser empleado como parte de una terapia antirretroviral combinada en personas con experiencia previa en tratamientos para el VIH. Una recomendación parecida es la que ha hecho la Agencia Europea del Medicamento, que se prevé adopte la Comisión Europea en breve plazo (véase La Noticia del Día 20/07/07).

Pero maraviroc, al igual que el resto de fármacos de su clase, no es para todo tipo de personas con experiencia previa: es sólo para aquellas en las que se pueda probar, con cierta fiabilidad, que el virus con el que viven utiliza preferentemente el correceptor CCR5 para entrar en las células e infectarlas, una característica que se conoce como tropismo R5. Para determinar que el virus de una persona tiene tropismo R5 se ha de llevar a cabo una prueba genotípica a partir de muestras de sangre que han de ser enviadas para su análisis a la sede de la empresa Monogram en San Francisco, EE UU. Sólo si la prueba, cuyos resultados pueden tardar varias semanas, da positivo, la persona en cuestión es candidata a utilizar maraviroc.

La autorización de la FDA se ha hecho esperar. Hace apenas mes y medio la Agencia emitió una nota en que consideraba el fármaco como “aprobable”, un término deliberadamente enrevesado que traslucía las dudas de sus expertos sobre si se daban todas las condiciones como para dar luz verde a maraviroc. En aquellos momentos parecía que había cuestiones referidas a la ficha técnica del producto que no parecían resueltas (véase La Noticia del Día 22/06/07).

Tras ese traspiés, Pfizer tuvo que afrontar los datos negativos que presentó Michael Saag en la conferencia de Sydney, por los que utilizando un criterio de eficacia virológica de menos de 50 copias/ml de carga viral a las 48 semanas, maraviroc no demostró ser no inferior a efavirenz en personas sin experiencia previa en tratamientos (véase La Noticia del Día 25/07/07). Para cualquier compañía farmacéutica con intereses en el campo del VIH, situar sus antirretrovirales en primera línea de tratamiento es una prioridad. Usualmente, es dónde mejor se comportan en términos de eficacia y de seguridad, y también es dónde hay más posibilidades de hacer crecer la cuota de mercado. Tal fue la decepción que la compañía se apresuró a remarcar que si se establecía una línea de separación entre los participantes del hemisferio norte y los del sur, la cosa cambiaba: los sureños eran menos propensos a responder al tratamientos que los norteños. Mientras se dilucida si las variantes del VIH según zonas geográficas pueden tener algo que ver con la diferente respuesta a los antagonistas del CCR5 como maraviroc, éste seguirá por ahora sin estar recomendado para personas que han de empezar a tomar tratamiento por primera vez.

Quizá consciente de que el número de pacientes tributarios de beneficiarse de maraviroc sea más limitado del que se esperaba, Pfizer ha tomado la decisión de cobrarlo con un precio situado en el rango superior: las noticias que nos llegan de EE UU hablan de unos 900 dólares mensuales, es decir, unos 30 dólares diarios. Depende de qué día hagamos la conversión de divisas, pero si fuera hoy estaríamos hablando de casi 22 euros. No es un coste pensado para un fármaco en primera línea de tratamiento.

Fuente: Elaboración propia.
Referencias: FDA HIV/AIDS LISTSERV/ Associated Press.

Redes sociales

¿No quieres perderte nada?
Síguenos en todas las redes

Gilead
Janssen
MSD
ViiV
Gilead
Janssen
MSD
ViiV Healthcare
Abbvie
Abbvie
Abbvie
Abbvie
Gilead
MSD