Gilead adelanta también los resultados del ensayo que investiga una combinación de cuatro fármacos en un único comprimido
Según un comunicado de prensa distribuido el 6 de enero por la compañía farmacéutica Gilead Sciences, dos estudios de fase 2 que prueban el nuevo potenciador GS 9350 están arrojando resultados satisfactorios tras 24 semanas de tratamiento. El primero compara Atripla® (efavirenz, tenofovir y emtricitabina) con un régimen antirretroviral que combina cuatro fármacos en un único comprimido de una única toma diaria: GS 9350, como potenciador del inhibidor de la integrasa elvitegravir, tenofovir y emtricitabina. El segundo compara GS 9350 con ritonavir (Norvir®) en ambos casos potenciando los niveles del inhibidor de la proteasa atazanavir (Reyataz®).
En el estudio que evalúa el comprimido que combina los cuatros fármacos propiedad de Gilead, 71 personas que nunca antes habían recibido tratamiento antirretroviral fueron distribuidas de forma aleatoria para recibir el comprimido cuádruple (n=48) o Atripla® (n=23). El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del nuevo comprimido.
Según la compañía, los datos de las 24 primeras semanas del estudio revelan que el comprimido cuádruple se mostró no inferior a Atripla® en términos de eficacia (proporción de participantes que consiguieron reducir su carga viral por debajo de 50 copias/mL). Aunque el comunicado de prensa no incluye cifras concretas, en él se dice que un número similar de participantes en ambos brazos del estudio interrumpieron el tratamiento como consecuencia de los efectos secundarios.
Gilead está evaluando también GS 9350 como potenciador autónomo de otros medicamentos antirretrovirales, en particular de los inhibidores de la proteasa. Éste es precisamente el contexto del ensayo clínico de fase II que investiga la seguridad y eficacia de atazanavir potenciado por GS 9350 en comparación con atazanavir potenciado por ritonavir, en ambos casos administrados junto con tenofovir y emtricitabina (Truvada®). En este estudio, 79 participantes con VIH sin experiencia previa en el uso de medicación antirretroviral se distribuyeron de forma aleatoria para recibir el régimen con GS 9350 (n=50) o ritonavir (n=29).
Según el comunicado, el ensayo consiguió su objetivo principal de reducir la carga viral por debajo de 50 copias/mL tras 24 semanas de tratamiento; atazanavir potenciado por GS 9350 tuvo una eficacia similar a atazanavir potenciado por ritonavir. Aunque el comunicado no entra en detalles, se dice que las tasas de interrupción del tratamiento como consecuencia de los efectos secundarios fueron comparables en ambos brazos del estudio.
Se espera que los resultados completos de ambos ensayos se presenten en la 17 Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas [CROI], que se celebrará el próximo mes de febrero en San Francisco (EE UU).
Dado que en la actualidad ritonavir es el único medicamento comercializado como potenciador de los niveles de otros fármacos antirretrovirales, los datos definitivos de ambos ensayos se esperan con gran interés. Un nuevo compuesto con una eficacia parecida a ritonavir, pero con mejor tolerabilidad, incluido en el régimen antirretroviral sería una alternativa muy deseable para todas aquellas personas que necesitan potenciar los niveles de otros medicamentos.
Fuente: Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de prensa de Gilead Sciences: “Phase II Clinical Trial of Gilead’s Investigational Integrase-based, Once-Daily, Fixed-Dose ‘Quad’ Regimen Meets 24-Week Primary Objective”.
