La compañía farmacéutica Medivir ha hecho pública la puesta en marcha de un nuevo ensayo clínico de fase II que evaluará la eficacia de la combinación, libre de interferón, formada por TMC435 y daclatasvir, dos medicamentos en investigación contra el virus de la hepatitis C (VHC) que únicamente precisan de una única toma diaria. La combinación se ensayará con y sin ribavirina.
TMC435 es un inhibidor de la proteasa NS3/4A del VHC que se encuentra en fase III de desarrollo clínico. En los últimos resultados de un estudio de fase IIb con el fármaco (véase La Noticia del Día 02/05/2012), TMC435 -junto al tratamiento estándar actual basado en la combinación de interferón pegilado y ribavirina- permitió alcanzar la curación a un 80% de personas con VHC de genotipo 1 que no habían obtenido respuesta a tratamientos previos.
Daclatasvir, por su parte, es un inhibidor del complejo de replicación NS5A del VHC que ha sido evaluado en varios estudios junto a asunaprevir (véase La Noticia del Día 17/11/2012) y GS-7977 (véase La Noticia del Día 27/04/2012). En ambos casos, los regímenes evitaron el uso de interferón pegilado y se alcanzaron buenas tasas de respuesta con un buen perfil de seguridad.
El presente estudio abierto, cuyo inicio está previsto durante este mes de julio, tendrá como objetivos principales la respuesta virológica sostenida a las 12 (RVS12) y a las veinticuatro semanas (RVS24) de finalizar el tratamiento.
Los participantes serán personas con VHC de genotipo 1a y 1b sin experiencia en tratamientos previos o con respuesta nula a un tratamiento anterior. El ensayo permitirá la inclusión de personas con fibrosis avanzada (estadios F3 y F4) hasta conformar, aproximadamente, un 35% de la población total del estudio. Las personas que participarán en el estudio serán distribuidas en cuatro cohortes.
Las cohortes 1 y 2 incluirán a personas con genotipo 1b del VHC: TMC435 y daclatasvir se administrarán con o sin ribavirina durante 12 semanas (con 36 semanas de seguimiento) o 24 semanas (con un seguimiento de 24 semanas más).
Las cohortes 3 y 4 incluirán a personas con genotipo 1a: TMC435 y daclatasvir se administrarán con o sin ribavirina durante 12 o 24 semanas (con 24 semanas de seguimiento).
La infección por VIH se considerará un criterio de exclusión en este ensayo, por lo que cabrá esperar a otros estudios para poder evaluar la eficacia de esta nueva combinación libre de interferón en el contexto de la coinfección por VHC y VIH. Incluir en la investigación de estos fármacos a población coinfectada será importante, ya que será preciso establecer ajustes de dosis de daclatasvir y TMC435, que presenta interacciones con algunos antirretrovirales tales como efavirenz (Sustiva®, también en Atripla®) o atazanavir (Reyataz®).
Fuente: EATG.
Referencia: Comunicado de prensa de Medivir 29/06/2012.
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