Se anuncia el desarrollo de una nueva combinación de antirretrovirales en un solo comprimido

Xavier Franquet
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Gilead y Tibotec preparan una alternativa a Atripla® con el no análogo rilpivirina en lugar de efavirenz

El pasado 16 de Julio, la compañía farmacéutica Gilead Sciences anunció que había alcanzado un acuerdo con Tibotec Pharmaceuticals para el desarrollo y comercialización de un nuevo medicamento antirretroviral que, en un solo comprimido diario, incluirá un tratamiento completo. Gilead aporta los dos fármacos que contiene Truvada® (los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido y nucleótido, emtricitabina y tenofovir) y Tibotec, el inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósido (ITINN) en desarrollo rilpivirina, también conocido como TMC278.

A diferencia de etravirina (Intelence®) –el otro fármaco de la misma clase desarrollado por Tibotec y ya comercializado para su uso en pacientes con experiencia previa en antirretrovirales [véase La Noticia del Día 23/01/09]–, el candidato llamado rilpivirina está siendo desarrollado prioritariamente como alternativa a efavirenz en primera línea de tratamiento; es decir, para su uso en personas que no han tomado antes tratamiento antirretroviral.

En marzo de este mismo año, Tibotec anunció que había completado la inscripción de participantes en los ensayos de fase III que comparan rilpivirina con efavirenz junto a la combinación emtricitabina/tenofovir (Truvada®) [estudio ECHO] o junto a abacavir/lamivudina (Kivexa®), zidovudina/lamivudina (Combivir®) o Truvada®  [estudio THRIVE] siempre en pacientes naive (Véase La Noticia del Día 06/03/09).

En agosto de 2008, en la XVII Conferencia Internacional sobre el Sida celebrada en México, se dieron a conocer resultados a 96 semanas de un estudio de fase II en el que se compararon tres dosis de rilpivirina, una vez al día, con efavirenz, junto a dos análogos de nucleósido/nucleótido en ambos casos. Un 76% usó zidovudina y lamivudina (Combivir®), mientras que el 24% restante tomó tenofovir y emtricitabina (Truvada®).

Un total de 368 personas participó en el ensayo, con un 33% de mujeres. Después de 96 semanas de terapia, y según un análisis por intención de tratamiento, los porcentajes de participantes con carga viral indetectable fueron similares en todos los grupos: 70-75%.

Los efectos secundarios fueron parecidos entre los grupos, excepto en algunos casos en los que se dieron con menos frecuencia con rilpivirina. Cabe destacar la erupción cutánea, cuya incidencia fue del 21% en el grupo con efavirenz, mientras que en los grupos con rilpivirina fue del 9%; los efectos secundarios en el sistema nervioso central, los efectos adversos psiquiátricos y los aumentos de lípidos característicos de efavirenz también aparecieron, aunque con menor frecuencia, entre quienes tomaron rilpivirina.

Los autores del estudio indicaron entonces que algunos de estos efectos podrían estar relacionados con la dosis. Por ello, se seleccionó una pequeña de 25mg de rilpivirina al día para los ensayos de fase III ECHO y THRIVE, que con una duración total de 96 semanas se prevé den a conocer resultados a 48 semanas durante la primera mitad de 2010. Datos que serán determinantes para que rilpivirina consiga o no ser aprobada como medicamento antirretroviral.

El nuevo comprimido triple, cuyo nombre comercial todavía se desconoce, pretende constituir una alternativa a Atripla®. Para ello, además de mostrar una eficacia similar y un mejor perfil de toxicidad deberá también tener un precio competitivo. 

Según el comunicado de prensa, si se llega a aprobar, Gilead asumirá el liderazgo en la fabricación, el registro y la distribución y comercialización del nuevo comprimido en todo el mundo, excepto en los países en desarrollo y Japón. Por su parte, Tibotec será responsable de la comercialización de rilpivirina, como fármaco por separado, y mantendrá los derechos para promocionar junto con Gilead el comprimido combinado en estos territorios.

En abril, Gilead Science anunció el inicio de un estudio de fase II para probar otra combinación de fármacos en un solo comprimido. En este caso Truvada® acompaña a elvitegravir (un candidato a inhibidor de la integrasa) y GS 9350 (un nuevo potenciador de antirretrovirales también en desarrollo), siendo los cuatro fármacos propiedad de la misma compañía (véase La Noticia del Día 20/04/09).

Parece pues que en un futuro no muy lejano podrían ser varias las opciones para empezar la terapia anti-VIH con un solo comprimido diario. Será interesante saber si ello aumenta la adhesión al tratamiento y en definitiva las tasas de eficacia del primer régimen.

Fuente: Gilead Sciences / Elaboración propia.

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