La nueva formulación en comprimidos de 2,5 mg permite ampliar la edad de prescripción de rilpivirina a niños con el VIH a partir de los dos años con un peso entre 14 y 25kg
De acuerdo con un comunicado de prensa del laboratorio farmacéutico Janssen, la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) ha aprobado una nueva formulación de rilpivirina en comprimidos de 2,5 mg (Edurant® PED) para el tratamiento del VIH en combinación con otros fármacos antirretrovirales en niños sin experiencia previa en el uso de medicación antirretroviral de, como mínimo, dos años de edad y un peso entre 14 y 25kg.
Décadas de experiencia con la epidemia mundial del VIH han dejado claro que se necesitan nuevas y mejores opciones de tratamiento para ayudar a la diversa población de personas con el VIH en su proceso de tratamiento. Si bien la población de niños pequeños con el VIH es reducida, la necesidad de nuevas opciones de tratamiento sigue siendo claves para garantizar que cada persona con el VIH pueda recibir un régimen de tratamiento individualizado.
Rilpivirina es un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósido (ITINN) específico para el tratamiento del VIH-1, aprobado previamente en combinación con antirretrovirales, para pacientes de 12 años o más, sin experiencia en tratamiento, con un peso de, al menos 35kg y viremia detectable (≤ 100.000 copias/mL).
La nueva decisión reguladora de la FDA se basó en los resultados de los ensayos PAINT y PICTURE realizados en niños y adolescentes con el VIH. Los resultados de estos ensayos muestran que rilpivirina en combinación con otros fármacos antirretrovirales reduce de forma efectiva la carga viral en niños y adolescentes con el VIH sin experiencia previa en el uso de medicación antirretroviral.
Ahora, rilpivirina podrá administrarse a niños y adolescentes de, como mínimo, 2 años de edad y un peso de, al menos, 25 kg a través de los comprimidos orales estándar de 25 mg (Edurant®) o los nuevos comprimidos orales de 2,5 mg (Edurant PED®) que se desarrollaron para facilitar la administración y la dosificación ajustada al peso en niños.
Por otra parte, rilpivirina de acción prolongada en combinación con cabotegravir de acción prolongada (Cabenuva® en EE UU; Rekambys®/Vocabria® en Europa) es la primera y única opción de tratamiento inyectable aprobada en EE UU para tratar el VIH en adolescentes a partir de los 12 años, con un peso de, al menos, 35kg, con carga viral indetectable (ARN del VIH-1 ˂50 copias/mL) y sin antecedentes de fracaso terapéutico o de mutaciones de resistencia viral a los no análogos de nucleósido y a los inhibidores de la integrasa .
La solicitud de aprobación de la nueva formulación de 2,5 mg también se presentó al mismo tiempo que a la FDA a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) por lo que se espera que en breve se produzca la autorización para su comercialización en Europa.
Fuente: PharmExec.com / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencias: U.S. FDA Approves EDURANT® PED (rilpivirine) for Certain Pediatric Patients Living with HIV-1. Johnson and Johnson. News release. March 19, 2024. Accessed March 20, 2024.
Janssen Submits Supplemental New Drug Application to U.S. FDA Seeking Expanded Pediatric Indication for HIV-1 Therapy EDURANT®. The Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. News Release. July 28, 2023. Accessed March 20, 2024.
