El nuevo comprimido de lopinavir/ritonavir no necesita refrigeración
El pasado 31 de octubre la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) aprobó la nueva formulación en comprimido del inhibidor de la proteasa Kaletra® (lopinavir/ritonavir). La aprobación se produce casi seis meses después de que Abbott presentara la solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA, en sus siglas en inglés) a la FDA (véase La Noticia del Día 05/05/05).
El cambio a primera vista respecto a la presentación anterior es que la nueva Kaletra® es un comprimido y no una cápsula de gel blando como hasta ahora. Este logro, que presenta alguna ventaja, ha sido posible con la aplicación de una tecnología basada en un proceso de extrusión de fundidos que recibe el nombre de Meltrex (del inglés melt extrusion process).
La principal ventaja es que la nueva formulación de Kaletra® no necesita refrigeración. Además, no tiene ninguna restricción dietética, por lo que ambas ventajas lo convierten en un fármaco muy conveniente en países en desarrollo. Ahora bien, el nuevo comprimido está formado por 200mg de lopinavir y 50mg de ritonavir, a diferencia de la cápsula blanda que está compuesta de 133,3mg de lopinavir y 33,3mg de ritonavir. El nuevo Kaletra, con mayor cantidad de ambos fármacos en un solo comprimido, reduce el número de pastillas que un paciente necesita tomar al día, pues se pasa de seis (formulación en cápsulas) a cuatro (formulación en comprimido) como parte de un régimen de tratamiento anti-VIH.
Esta reducción en el número de pastillas es una ventaja para las personas con VIH que toman la dosis diaria completa de Kaletra®. Pero, ¿qué pasará con las personas que han decidido junto a su médico ajustar la dosis de Kaletra® y toman cuatro pastillas diarias en lugar de seis? Es decir, algunas personas actualmente han reducido la dosis en un tercio y están tomando diariamente 533,2mg de lopinavir y 133,2mg de ritonavir, en lugar de los 799,8mg de lopinavir y los 199,8mg de ritonavir. Esto es posible gracias a que la cápsula de 133,3mg/33,3mg (lopinavir/ritonavir) es más práctica a la hora de ajustar la dosis. Con la nueva formulación de Kaletra® (200mg de lopinavir y 50mg de ritonavir) el ajuste de dosis se plantea mucho más difícil, lo que puede causar que muchas personas coinsideren la posibilidad de sustituir Kaletra® por otro fármaco.
Por ahora, se desconoce cuáles van a ser los planes de la compañía respecto a si la nueva formulación en comprimidos sustituirá a la formulación en cápsulas o si continuará manteniendo la formulación actual en cápsulas, decisión que sin duda agradecerían las no pocas personas que actualmente toman Kaletra® en dosis ajustada.
Otro tema candente que preocupa a los activistas en tratamientos del VIH es cuál va a ser el precio de esta nueva formulación de Kaletra®. Y el asunto no es baladí: a inicios de 2004 Abbott decidió aumentar en EE UU hasta casi cinco veces el precio de ritonavir (Norvir®), lo que provocó una enorme respuesta comunitaria a ambos lados del Atlántico . Ahora, los activistas recelan que Abbott, aprovechando el lanzamiento de la nueva formulación, incremente en exceso el precio de Kaletra®. En principio y a la espera de que Abbott confirme cuál será el precio definitivo de la nueva formulación de Kaletra®, todo apunta a que el aumento será razonable.
Según publica el activista estadounidense Jules Levin en NATAP, el precio de la nueva formulación en comprimido de Kaletra® en EE UU supondrá un aumento de un 7,9% sobre el precio actual de Kaletra® en cápsula, es decir, el precio anual de Kaletra pasará de 7.183 dólares estadounidenses a 7.749, lo que significará un coste diario de unos 19,68 dólares. Es cierto que si se compara con el precio de otros inhibidores de la proteasa, esta nueva formulación de Kaletra no será de los IP más caros®. Probablemente y en vista de los hechos, en foros de activismo en tratamientos del VIH se especula que quizá la estrategia comercial de Abbott se base más en dejar a Norvir® (ritonavir) en la nevera, o bien, desarrollar una nueva formulación meltrex de ritonavir con un precio más elevado. Todo ello deja en mejor posición a la nueva Kaletra, respecto a los otros IP potenciados con ritonavir.
En Europa se espera que la nueva formulación de Kaletra® se apruebe en el tercer trimestre de 2006.
Fuente: NATAP (http://www.natap.org/) / Elaboración propia.
