Europa da luz verde a la aprobación de Suboxone®

Xavier Franquet
Ver otras noticias

Este tratamiento alternativo a la metadona contiene buprenorfina y naloxona en una pastilla

La compañía Schering-Plough acaba de anunciar que el Comité de Productos Medicinales para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento ha emitido una opinión favorable para la aprobación de Suboxone® (hidrocloruro de buprenorfina / hidrocloruro de naloxona). Se trata de comprimidos sublinguales para el tratamiento de la dependencia a opiáceos. Por su forma de administración, este tipo de tratamiento sustitutivo, al igual que la metadona, evita los riesgos relacionados con la inyección en las personas que lo usan, como la exposición al VIH, a los virus de las hepatitis B y C y otros patógenos. Según la nota que ha emitido Schering-Plough, en Europa se calcula que hay 1,1 millón de usuarios de drogas por vía intravenosa, de los que el 70% estaría sin tratar.

La aprobación se dará para su uso en adolescentes de al menos 15 años de edad y adultos que hayan aceptado ser tratados de una adicción. La autorización de comercialización será efectiva para los 25 países de la Unión Europea así como Islandia y Noruega.

Se da la circunstancia de que en España está aprobada la buprenorfina para su uso como sustitutivo opiáceo bajo el nombre de Subutex®, pero debido entre otros motivos a su coste, que es superior al de la metadona (una sustancia sin propietario), no está reembolsado por el sistema público, cuando sí lo está en países de nuestro entorno como Portugal o Francia. Esto supone que tanto médicos como usuarios carecen de una alternativa de tratamiento de la que sí disponen nuestros vecinos.

La decisión del Comité de la Agencia Europea del Medicamento de dar luz verde a esta pastilla combinada de buprenorfina y nolaxona se basa en los resultados de un estudio clínico de un año de duración que incluyó una comparación (con reparto aleatorio y doble ciego) de 4 semanas entre Suboxone®, monoterapia de buprenorfina y placebo, seguido de 48 semanas de estudio de la seguridad de Suboxone®. El objetivo primario de la comparación fue evaluar la eficacia de Suboxone® y buprenorfina individualmente frente a placebo. Siempre según la compañía, en el estudio, Suboxone® demostró una eficacia y una seguridad similar a la de buprenorfina, con un porcentaje significativamente más alto de negativos a otros opiáceos en las muestras de orina que se obtuvieron tres veces por semana tanto para Suboxone® frente a placebo (p<0,0001), como para buprenorfina frente a placebo (p<0,0001).

Los efectos secundarios fueron similares a aquellos vistos con monoterapia de buprenorfina y en general también con otros tratamientos similares, e incluyeron dolor de cabeza (Suboxone® 32% frente a placebo 22%), síndrome de abstinencia (25% frente 37%), dolor (22% frente a 19%), náusea (15% frente a 11%), insomnio (14% frente a 16%), sudoración (14% frente a 10%).

La principal diferencia de Suboxone® respecto a Subutex® estriba en que evita un uso no autorizado de la buprenorfina. Los usuarios pueden machacar las pastillas de Subutex®, disolverlas en agua e inyectárselas. Con el nuevo producto, esta práctica es inocua, ya que la naloxona contrarresta los efectos de la buprenorfina inyectada.

De entrada, Schering-Plough se ha comprometido a conducir estudios clínicos adicionales en pacientes que cambian de buprenorfina sola a Suboxone®, así como en pacientes que inician el tratamiento con Suboxone®. Para que las personas con VIH en tratamiento puedan hacer un uso óptimo de Suboxone® será preciso que se lleven a cabo además estudios específicos de interacciones con los antirretrovirales disponibles. En el caso de la metadona se precisan ajustes de dosis en algunos casos.

Fuente: www.natap.org  / Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de prensa de Schering-Plough.

Redes sociales

¿No quieres perderte nada?
Síguenos en todas las redes

Gilead
MSD
ViiV
Gilead
Janssen
MSD
ViiV Healthcare
Abbvie
Abbvie
Abbvie
Abbvie
Gilead
MSD