La Comisión Europea (CE) ha autorizado la comercialización de Yeytuo® (lenacapavir) como profilaxis preexposición (PrEP) frente al VIH.
Es la primera PrEP inyectable semestral aprobada en la Unión Europea.
La decisión se tomó tras la recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
El procedimiento fue acelerado por su importancia para la salud pública.
¿Quién podrá utilizarlo?
La indicación aprobada incluye a adultos y adolescentes en alto riesgo de adquirir el VIH y con un peso mínimo de 35 kilos. Con esta aprobación, Europa se convierte en la segunda gran región, después de Estados Unidos, en permitir el uso de lenacapavir como PrEP.
Una nueva familia de antirretrovirales
Lenacapavir no es un fármaco nuevo. Ya estaba aprobado para tratar el VIH multirresistente en personas con pocas opciones, bajo el nombre Sunlenca®.
Pertenece a la familia de los inhibidores de la cápside.
Se administra mediante inyección y actúa en varias fases del ciclo del virus.
En palabras sencillas: impide que el virus se monte y se desmonte de forma correcta. Así bloquea la maduración de las partículas virales y evita que el VIH pueda infectar nuevas células.
Una alternativa de larga duración en prevención
La novedad de Yeytuo® está en su posología semestral: una inyección subcutánea cada seis meses. Esta opción facilita la adherencia y amplía las alternativas disponibles de PrEP.
Hasta ahora, la estrategia más extendida en Europa era la toma diaria de pastillas, como la combinación emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato (Truvada® y genéricos). Son tratamientos eficaces, pero difíciles de mantener para algunas personas.
Evidencia científica sólida
El respaldo a Yeytuo® procede de dos grandes ensayos clínicos de fase 3: PURPOSE 1 y PURPOSE 2.
- En PURPOSE 1, realizado en más de 2.100 mujeres cis en África subsahariana, no hubo ninguna infección entre quienes recibieron lenacapavir. La eficacia fue del 100%.
- En PURPOSE 2, con más de 2.100 hombres cis y personas de género diverso en varias regiones, solo se detectaron dos infecciones. La eficacia alcanzó el 99,9%.
En ambos estudios, Yeytuo® fue más eficaz que la PrEP oral diaria.
Además, se toleró bien y no presentó problemas de seguridad relevantes.
En 2024, la revista Science lo nombró Avance del Año, destacando su impacto transformador en la prevención del VIH.
Estrategia global de acceso
Además de Europa y Estados Unidos, Gilead Sciences ha solicitado su aprobación en Australia, Brasil, Canadá, Sudáfrica y Suiza. También prepara presentaciones en Argentina, México y Perú.
El gran reto es extender su uso a países de ingresos bajos y medios, donde se concentra la mayoría de nuevas infecciones. Para ello, la compañía:
- Usará el procedimiento EU-M4all, que acelera la revisión en países con base en la aprobación europea.
- Ha firmado un acuerdo con el Fondo Global para ofrecer lenacapavir como PrEP a hasta dos millones de personas, en regiones con alta incidencia del VIH.
- Otorgará licencias voluntarias a fabricantes de genéricos para asegurar un suministro más rápido y barato.
La urgencia es evidente: en la UE y el Espacio Económico Europeo se notifican unas 25.000 nuevas infecciones al año.
Contexto en España
La aprobación europea no tendrá un efecto inmediato en España. El Sistema Nacional de Salud rechazó antes financiar cabotegravir inyectable (Apretude®), por razones de gasto público y sostenibilidad. Todo indica que esa misma lógica podría aplicarse a Yeytuo®, salvo que las autoridades cambien sus criterios.
A diferencia de lo ocurrido en algunos países de ingresos bajos o medios, en España no se han anunciado medidas específicas para facilitar el acceso.
Conclusiones
La llegada de Yeytuo® a Europa es un hito en la prevención del VIH.
Por primera vez existe una opción inyectable semestral con eficacia y seguridad demostradas.
El reto inmediato será garantizar un acceso equitativo. Si la innovación llega realmente a quienes más lo necesitan, Yeytuo® puede ser clave para cumplir los objetivos de ONUSIDA y reducir de forma notable las nuevas infecciones en los próximos años.
Fuente: Elaboración propia (gTt).
Referencia: Comunicado de prensa de Gilead Sciences 26/08/2025
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