Microbicidas 2006: La inscripción en estudios de eficacia de microbicidas se orienta a mujeres en situaciones de alto riesgo

Theo Smart

Varios estudios de eficacia de microbicidas, como los ensayos de sulfato de celulosa (SC) y Savvy, han intentado mantener un tamaño de muestra manejable al procurar inscribir a las mujeres que consideraban en situaciones de mayor riesgo de contraer el VIH, pero esto puede plantear dificultades.

CS#1, por ejemplo, está inscribiendo mujeres que realizan al menos tres actos sexuales vaginales a la semana, y además tuvieron tres parejas distintas en los últimos tres meses y que esperan mantener este comportamiento, mientras que CS#2 examina mujeres entre 18 y 35 años que realizan al menos tres actos sexuales a la semana y tuvieron más de una pareja en los últimos tres meses. Los ensayos Savvy en Nigeria y Ghana emplean criterios de inscripción similares. Todos estos estudios tienen un objetivo de inscripción inferior a 3.000 mujeres.

Pero existen inconvenientes en este enfoque.

“Muchos estudios se centran en mujeres en situaciones de alto riesgo y es positivo, pero no es tan sencillo”, afirmó el doctor Elof Johansson del Consejo Demográfico. “El problema que hemos encontrado es que las mujeres en situaciones de alto riesgo son las más difíciles de mantener [en el estudio].”
 
En otras palabras, pérdidas de seguimiento, peores adhesiones y embarazos podrían ser más habituales entre mujeres en situaciones de alto riesgo.
 
Además, buscar estas mujeres con un perfil de riesgo alto puede llevar más tiempo. Según la doctora Vera Halpern de Family Health International, que realizó una puesta al día sobre el ensayo, CS#2 ha examinado más de dos veces el número de mujeres para alcanzar su objetivo.  Una parte ya tenía VIH, o estaban embarazadas, pero la mayoría de las mujeres examinadas y no inscritas simplemente no volvieron para la inscripción. La lentitud superior a lo esperado del proceso de inscripción ha retrasado el programa temporal del estudio, que originalmente se pretendía estuviera terminado en 2007, en un año.
 
También supone peligros para el equipo de estudio. Según una presentación en póster, el equipo Savvy de Ghana intentó inscribir específicamente tantas mujeres en zonas de alta transmisión y tantas trabajadoras sexuales como fuera posible. El equipo identificó áreas de alta transmisión como clubes nocturnos, playas, hostales para trabajadoras sexuales y ciber-cafés. El personal de campo fue enviado a visitar algunos de estos puntos a altas horas de la noche en zonas potencialmente peligrosas, y en ocasiones fueron hostigados por “chulos que afirmaban ser responsables de la ‘protección y cuidado’ de algunas trabajadoras sexuales, obstaculizando el acceso a estas potenciales participantes y creando situaciones incómodas para el personal de campo”.
 
El equipo superó estas barreras haciendo que las mujeres del personal de campo trabajaran en parejas (con la ayuda de participantes masculinos) y mediante este método llegaron a inscribir aproximadamente el 70% de las mujeres que fueron examinadas en aquella sede.
 
A menudo las mujeres en situaciones de mayor riesgo tienen menos recursos financieros y pueden tener un nivel de alfabetización bajo, lo que puede hacer más difícil el proceso de consentimiento informado. En una sede en Nigeria, el personal del ensayo intentó averiguar si las mujeres podían leer o no, ofreciéndoles folletos con la parte de arriba hacia abajo. “En el ensayo CS#1 (CS son las siglas en inglés de sulfato de celulosa)”, afirmó la doctora Lut Van Damme, “existe siempre la cuestión de qué comprenden realmente las personas. El gran problema en nuestro estudio es el analfabetismo respecto al consentimiento informado. La solución es muy sencilla, simplemente mantener un testigo [que esté alfabetizado y no sea miembro del personal]”. La doctora afirmó que en algunas sedes, la tasa de analfabetismo es tan alta, que necesitan un testigo a tiempo completo, y existe un problema respecto a su retribución, ya que no es una necesidad que hayan presupuestado.

Pero, ¿el alto riesgo predice fielmente incidencia del VIH?

Sin embargo, el alto riesgo no siempre resulta del modo que se espera (en términos de seroconversiones).
 
CS#2, por ejemplo, empezó inscribiendo a pacientes en dos sedes en Lagos y dos sedes en Port Harcourt (Nigeria). Las mujeres en las dos clínicas de Port Harcourt declararon practicar mucho más sexo (siete – nueve veces en la semana anterior) con muchas más parejas en los tres meses anteriores (30 parejas de media) que en Lagos. En Lagos, las mujeres de una clínica (Ikeja) declararon realizar tres actos sexuales por semana, con dos parejas en los tres meses anteriores, mientras que las mujeres en la clínica Apapa declararon cuatro actos sexuales en la semana anterior, con siete parejas sexuales en los tres meses anteriores.
 
Cuando los investigadores analizaron las prevalencias de VIH e ITS declaradas en esas mismas clínicas, “no resultó una sorpresa comprobar que los menores niveles de infección se observaron en la sede de Ikeja en Lagos”, afirmó la doctora Halpern. Sin embargo, sí resultó una gran sorpresa, la otra sede en Lagos (Apapa) tuvo la prevalencia más alta de VIH y otras ITS, más incluso que las sedes de Port Harcourt. Una posible explicación es que las mujeres más activas sexualmente en Port Harcourt están más acostumbradas que en Lagos a detectar o prevenir ITS a través de auto medicación, y que a su vez esto tiene un impacto sobre la transmisión del VIH.
 
Como resultado, el grupo de investigadores ha cerrado la sede de Ikeja, disminuido el ritmo de inscripción en Port Harcourt y actualmente está centrado en contar con más mujeres de Apapa, que, según la doctora Halpern, parece ser un “punto caliente”.
 
Y tal como ilustra el estudio Savvy en Ghana, sólo porque las mujeres están en situación de alto riesgo cuando las inscriben, no significa que adquirirán el VIH a la tasa predicha después de entrar en el ensayo clínico. De hecho, por el mero hecho de realizar el ensayo y ofrecer a sus participantes cuidado médico gratuito, el grupo de investigadores está reduciendo el riesgo de que las mujeres adquieran el VIH, incluso en el brazo de placebo.

Una pareja es riesgo suficiente

Mientras tanto, en Suráfrica existe una definición distinta de alto riesgo. Según el doctor Salim Karim, que hizo una presentación sobre el progreso de HPTN 035: “En términos de perfil de riesgo sexual, estamos examinando mujeres que… hayan realizado actos sexuales vaginales al menos una vez en los últimos tres meses, pero no más de dos veces al día de media en las últimas dos semanas. El propósito de esto es que los resultados sean relevantes para una población surafricana que necesita especialmente este tipo de intervención, mujeres con parejas migrantes que no vuelven al hogar muy a menudo, pero que cuando lo hacen, suponen un riesgo sustancial”.
 
De igual modo, muchas de las participantes en el ensayo MDP301 de Pro 2000 serán de Suráfrica. La media ponderada del riesgo de transmisión predicho por estudios de viabilidad es de 6,2 infecciones por 100 mujer-años, con 12,6 infecciones por 100 mujer-años en una sede surafricana (Mtubatuba). “Pero esto no supone exactamente un alto riesgo [para las mujeres] per se” afirmó la doctora investigadora Sheena McCormack. “La mediana del número de parejas declarado en los estudios de viabilidad fue de una, lo que quizás no encaja en la definición clásica de comportamiento de alto riesgo. Se trata de poblaciones generales y de incidencias asombrosamente altas.”
 
Aun así, en una sede, este estudio también está inscribiendo mujeres en situación de alto riesgo para un subestudio, mujeres de Masaka (Uganda) que saben que sus parejas tienen VIH. Según el estudio de viabilidad, la incidencia de VIH en esta sede es de 12,6 infecciones por año, la misma que para mujeres en relaciones monógamas (de estado serológico desconocido) en Mtubamuba, Suráfrica.
 
Traducción: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt).

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