En el caso de las mujeres ya infectadas por alguna de las cuatro cepas del virus del papiloma humano (VPH) frente a las cuales actúa Gardasil®, la vacuna les ofrece protección frente a cambios precancerosos o cancerosos en las células del cuello del útero provocados por el resto de las cepas que producen este cáncer, según una investigación publicada en la edición de 15 de noviembre del Journal of Infectious Diseases. El estudio también mostró que la vacuna era altamente eficaz en la prevención de lesiones anogenitales y vaginales provocadas por el resto de las cepas del virus.
Gardasil® es una vacuna que protege contra las cepas 6, 12, 16 y 18 del VPH, relacionadas todas ellas con la aparición de cambios precancerosos y cancerosos en las células del cuello del útero (y del ano). Los ensayos clínicos han revelado que es altamente eficaz en la prevención de enfermedades cervicales y genitales relacionadas con el VPH en mujeres no infectadas por esas cepas del VPH en el momento de la vacunación.
Sin embargo, dado que muchas mujeres sexualmente activas ya estarían infectadas por alguna (o varias) de estas cuatro cepas del VPH, el equipo de investigadores quiso determinar la eficacia de la vacuna en la prevención de las posibles enfermedades provocada por el resto de las cepas.
El equipo de investigadores analizó los resultados de dos ensayos clínicos (los estudios FUTURE I y FUTURE II) sobre la seguridad y eficacia de la vacuna. Los ensayos estuvieron controlados con placebo y contaron con 17.622 mujeres. El equipo de investigadores restringió su análisis actual a las mujeres infectadas por entre una y cuatro de las cepas del VPH frente a las que Gardasil® está diseñado para proteger.
Hasta 4.722 mujeres (de las cuales 2.368 recibieron Gardasil® y el resto un placebo) estaban infectadas por al menos una de las cepas frente a las que protege Gardasil® y fueron incluidas en el análisis de los investigadores. Las pacientes tenían una media de edad de 20 años, la primera relación sexual, por término medio, se produjo a los 16,5 años, y la media de parejas sexuales a lo largo de su vida fue de 2.
Entre las mujeres infectadas por 1-3 de las cepas de VPH de la vacuna, Gardasil® tuvo una eficacia del 100% en la prevención de los cambios precancerosos o cancerosos en las células del cuello del útero provocados por la(s) cepa(s) restante(s). A lo largo de 3 años, dicha eficacia fue del 91%.
Además, la vacuna tuvo una eficacia del 94% en la prevención de lesiones anogenitales y vaginales provocadas por alguna de las cepas del VPH distintas a las que tenían cuando se vacunaron.
Los efectos secundarios, como cefalea, fiebre, dolor de garganta y náuseas, se presentaron con igual frecuencia en los brazos de vacuna y placebo.
“El análisis aquí presentado demuestra que las mujeres infectadas por alguna(s) de las cepas 6, 11, 16 o 18 del VPH se benefician de la administración de la vacuna cuatrivalente del VPH (tipos 6, 11, 16, 18), ya que las protege de las infecciones y enfermedades provocadas por los tipos del VPH que no tenían cuando se sometieron a la vacunación”, escribe el grupo de investigadores. “Este beneficio es importante porque la incidencia de nuevas infecciones por VPH entre dichas personas es mayor que entre las mujeres que no tenían ninguno de los cuatro tipos del VPH incluidos en la vacuna. Por lo general, la vacuna cuatrivalente del VPH fue bien tolerada entre estas personas previamente expuestas”, señalan los expertos.
Hasta ahora, las estrategias de vacunación contra el VPH se han centrado en chicas de en torno a diez años más o menos, edad en la que es poco probable que sean sexualmente activas y, por tanto, que se hayan expuesto al VPH. Sin embargo, el equipo de investigadores del estudio cree que sus resultados muestran que la vacunación de chicas mayores, con experiencia sexual y mujeres jóvenes podría tener cierta utilidad. El director del estudio, Daron Ferris, comentó que “estos hallazgos confirman que las chicas y mujeres jóvenes ya expuestas a algunas de las cepas de los virus que cubre la vacuna se podrán beneficiar de la vacunación. Estarán protegidas frente a las enfermedades, incluido el cáncer cervical, provocadas por los otros tipos [de VPH] cubiertos por la vacuna”.
Sin embargo, los hallazgos del estudio no demuestran que la vacuna ofrezca protección frente a los cambios precancerosos y cancerosos producidos por tipos del VPH no incluidos en la vacuna en el caso de aquellas mujeres que ya hubieran adquirido uno o varios de estos “oncotipos” del VPH antes de entrar en el estudio. La investigación realizada en el África subsahariana ha mostrado una alta prevalencia de estos oncotipos en mujeres, especialmente en aquéllas con VIH. Se necesitará llevar a cabo más investigación para demostrar la existencia de un efecto protector en este grupo de mujeres.
Actualmente, no hay indicios que demuestren la seguridad y eficacia de Gardasil® en chicos u hombres o en hombres y mujeres con VIH, aunque hoy en día se están realizando estudios en estas poblaciones.
Referencia: The Future II Study Group. Prophylactic efficacy of a quadrivalent human papillomavirus (HPV) vaccine in women with virological evidence of HPV infection. J Infect Dis 196: 143 -1446, 2007.
Traducción: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt).
