¿Qué ocurre con las personas que se infectan por VIH en los ensayos de prevención del virus?

Gus Cairns

Uno de los temas más controvertidos en los ensayos de prevención del VIH ha sido la cuestión relativa a quién es responsable de la atención médica de las personas que se infectan durante el estudio y si éstas tienen derecho a una compensación.

En la conferencia Microbicidas 2010 se presentaron dos estudios que investigaron lo que sucedió realmente a las mujeres que se infectaron por el virus durante los dos ensayos del candidato a microbicida PRO 2000®.

Sharon Riddler, de la Universidad de Pittsburgh (EE UU), analizó lo sucedido a las mujeres seroconversoras (aquéllas que pasaron a dar positivo en la prueba del VIH) durante el estudio HPTN 035, el más pequeño de los dos ensayos.

En el estudio se inscribieron 3.087 mujeres, de las cuales 139 (4,5%) se infectaron por VIH. De ellas, un centenar se encuentran en una cohorte prospectiva actualmente en curso denominada MTN 015, que examinará la atención recibida por las seroconversoras, no sólo en el ensayo HPTN 035, sino también en los estudios CAPRISA y VOICE, en los que se prueba el uso de tenofovir como microbicida y profilaxis pre-exposición [PPrE].

La mediana de edad de las mujeres fue de 27 años en el momento de la inscripción en la cohorte. Se inscribieron, en promedio, unos 18 meses después de la seroconversión, ya que fue preciso un tiempo para establecer la cohorte; pero se prevé que la inscripción de las mujeres que se infecten en los estudios CAPRISA y VOICE sea más rápida. El promedio de seguimiento hasta la fecha es de diez meses.

Se registraron doce acontecimientos definitorios de sida en 10 participantes, cuatro de ellos graves. Hasta el momento, sólo se ha producido un fallecimiento posiblemente relacionado con el VIH: Una mujer murió de tuberculosis 22 meses después de la seroconversión.

En el momento de la inscripción, la mediana en el recuento de CD4 en la población femenina que no seguía tratamiento fue de 405 células/mm3 y su promedio de carga viral era de 8.000 copias/mL. La media en el recuento de CD4 en mujeres bajo terapia fue de 560 células/mm3, y su carga viral, de 400 copias/mL. Quince participantes que no tomaban antirretrovirales tenían un recuento de CD4 inferior a 250 células/mm3.

Tan sólo 50 mujeres habían recibido alguna vez atención clínica y únicamente 30 estaban tomando fármacos antirretrovirales como tratamiento. De ellas, 23 estaban tomando d4T/3TC/nevirapina, que es el régimen más barato y el prescrito con mayor frecuencia en los cuatro países sudafricanos en los que tuvo lugar el ensayo (también había una sede en el estado de Filadelfia, en EE UU).

Nueve mujeres también habían tomado antirretrovirales con el único objeto de prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo. En todos los casos, excepto uno, consistió en una monoterapia con zidovudina [la dosis única de nevirapina no fue considerada una terapia].

El hallazgo más sorprendente del estudio fue que el 40% de las participantes que tomaban tratamiento lo dejaron por completo durante el período de seguimiento, incluso pese a que el promedio de tiempo entre la inscripción y la toma de la terapia fue sólo de 13 meses. Aunque se mencionaron efectos secundarios, no hubo un análisis detallado sobre por qué las mujeres abandonaron la terapia.

“A pesar de la participación en un ensayo previo sobre microbicidas, muchas mujeres no estaban accediendo a la atención médica relacionada con la infección por VIH”, comentó Sharon Riddler.

El otro estudio, realizado por Sharika Gappoo, del Consejo de Investigación Médica de Sudáfrica, examinó las tasas de tratamiento entre las mujeres que se infectaron en las sedes de Durban del otro ensayo que probó el microbicida PRO 2000®: el MDP 301.

De las 2.391 mujeres inscritas en Durban, 165 (7%) se infectaron por VIH. Antes del estudio se habían establecido sistemas de derivación con las clínicas locales que atienden el VIH. Sin embargo, no se pudo localizar a 61 de las mujeres seroconversoras (37%) y se perdió el seguimiento. Del resto, tres cuartas partes [el 47% de todas las seroconversoras] accedieron finalmente a la atención médica, si bien, como apuntan los investigadores, “fue preciso realizar varias sesiones de counselling y darles muchos ánimos antes de convencerlas para que acudieran a las clínicas locales”.

Once mujeres fueron derivadas, junto a otros pacientes, a SPARTAC (siglas en inglés de Ciclo Corto de Terapia Antirretroviral tras la Seroconversión al VIH), un ensayo clínico para comprobar si la administración de tres meses o un año de terapia lo antes posible tras la infección permite retrasar la toma de una terapia prolongada.

Dieciséis mujeres que se mantuvieron en contacto con los investigadores rechazaron el acceso a la atención médica. “Muchas no aceptaron las derivaciones debido a la no aceptación de la infección, al estigma o a otros compromisos (trabajo, cuidar de los niños, etc.)”, afirman los autores.

Entre los motivos citados por las mujeres se incluyó el miedo a que se enterase la familia, los amigos o las personas que conocían y trabajaban en las clínicas, la no aceptación de su estado serológico al VIH, las preocupaciones por los efectos secundarios de los fármacos, cuestiones de índole económica (tener que trabajar, el coste de los desplazamientos a la clínica…), la preferencia por la medicina tradicional, y el sentirse bien y no considerar necesario acudir a la atención médica.

Por último, los investigadores señalaron que los futuros ensayos de microbicidas emplearán formulaciones basadas en antirretrovirales, y existe la posibilidad de que se produzcan resistencias. Por este motivo, los autores indican que estos estudios necesitarán contar “con un mecanismo más estricto (…) para monitorizar y evaluar diversos factores que impiden a las participantes acceder a la atención médica relacionada con el VIH”.

Referencias: Riddler S, et al. Long-term follow up of HIV seroconverters in microbicide trials – MTN 015. Microbicides 2010 Conference, Pittsburgh. Abstract 50. 2010.

Gappoo S, et al. Uptake of care among seroconverters – implications for VOICE or future HIV prevention trials. Microbicides 2010 Conference, Pittsburgh. Abstract 472. 2010.

Traducción: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt).

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