Se aprueba la comercialización en España de Stribild®

Francesc Martínez
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Las recomendaciones de GeSIDA lo clasifican como régimen preferente de inicio, aunque solo en personas con buena función renal

Seis meses después de que la Unión Europea autorizara la comercialización de Stribild®, un comprimido de una sola toma diaria que incluye tenofovir, emtricitabina, el nuevo inhibidor de la integrasa elvitegravir y el nuevo potenciador farmacocinético cobicistat. La negociación entre las autoridades sanitarias españolas y la compañía farmacéutica Gilead Sciences llegó a buen puerto y el medicamento ya está disponible en España.

En la actualización anual del Documento de consenso de Grupo de Estudio del Sida (GeSIDA)/Plan Nacional sobre el Sida respecto al tratamiento antirretroviral en adultos infectados por el VIH, Stribild® ha sido clasificado como pauta preferente en la terapia antirretroviral de inicio (personas sin experiencia en tratamientos), siempre y cuando se presenten tasas de aclaramiento de creatinina superiores a 70 mL/min. Además, se recomienda usar con precaución en aquellas personas en las que dicha tasa de filtración esté comprendida entre los 70 y los 90 mL/min.

Estos condicionantes se deben a la incidencia de efectos adversos renales observada en los estudios que llevaron a la aprobación de Stribild®. En sus comentarios respecto a este punto, en el momento de dar su opinión favorable, el Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (CHMP y EMA, respectivamente, en sus siglas en inglés) señaló que los tipos de reacciones adversas renales observadas con el uso de Stribild® eran similares a los registrados con tenofovir, aunque, dada la existencia de un volumen de datos clínicos insuficiente para determinar si la combinación cobicistat/tenofovir presente en Stribild® podría tener un impacto renal superior al de combinaciones que incluyeran únicamente tenofovir, el CHMP estableció un plan de farmacovigilancia como parte de la autorización de comercialización (véase La Noticia del Día 25/03/2013).

Aparte de las dudas sobre su impacto renal, Stribild® es una fármaco con buenos niveles de tolerabilidad y una eficacia antiviral sostenida en estudios que han llegado hasta las 96 semanas de tratamiento, hechos que justificarían su inclusión en la primera línea de tratamiento antirretroviral como pauta preferente.

Otro aspecto a tener en cuenta cuando llega un nuevo tratamiento antirretroviral para averiguar cuál va a ser su transcendencia en España es el precio. Stribild® sale al mercado a un precio de 810€ por mes de tratamiento, colocándose en cuarta posición en orden de precio ascendente de las pautas preferentes, justo por detrás de  Atripla® (tenofovir/emtricitabina/efavirenz), que cuesta 581,70€ mensuales; Eviplera® (tenofovir/emtricitabina/rilpivirina), con un coste de 604,01€ al mes; y la combinación Kivexa®, Reyataz®/Norvir® (abacavir/lamivudina/atazanavir/ritonavir), con un precio conjunto de 723,98€ mensuales.

Las pautas preferentes con un precio superior al de Stribild® serían la combinación Truvada®, Prezista®/Norvir® (tenofovir/emtricitabina/darunavir/ritonavir), con un precio conjunto de 836,38€); Truvada®, Reyataz®/Norvir® (tenofovir/emtricitabina/atazanavir/ritonavir), con un precio total de 845,41€; la combinación Isentress® y Kivexa® (raltegravir/abacavir/lamivudina), con un precio conjunto de 946,16€; e Isentress® y Truvada® (raltegravir/tenofovir/emtricitabina), con un precio total de 1.067,58€ mensuales.

Este posicionamiento económico pondría a Stribild® en un lugar con cierto potencial, especialmente entre aquellas personas que, por diferentes razones, deban evitar combinaciones basadas en inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósido (ITINN) o en inhibidores de la proteasa. Además, una ventaja de Stribild frente a la gran mayoría de las otras pautas preferentes (a excepción de Atripla® y Eviplera®) es que solo precisa de una administración diaria de un único comprimido.

Este último punto es ciertamente interesante, ya que la simplificación del tratamiento antirretroviral que conlleva el uso de regímenes completos en un único comprimido ha supuesto un gran avance para la calidad de vida de muchas personas con VIH, además de las mejoras en la supresión de la carga viral en aquellas con problemas de adhesión al tratamiento, para quienes la simplificación es esencial.

Por ello, la llegada al mercado español del tercer régimen antirretroviral completo en un único comprimido de una toma diaria es una buena noticia. Su precio lo hace competitivo en el marco de las pautas preferentes, aunque siempre por detrás de Eviplera® y Atripla®. Su evolución en el tiempo vendrá marcada por la experiencia clínica y los datos de eficacia y seguridad (especialmente aquellos relativos a la función renal) que vayan apareciendo como consecuencia de dicha experiencia. También cabe esperar que el desarrollo de la nueva formulación de tenofovir en investigación (véase La Noticia del Día 23/09/2013) acabe también generando una reformulación de Stribild®, lo cual, a buen seguro, mejorará el perfil renal del medicamento.

Fuente: Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Panel de expertos de GESIDA y Secretaría del Plan Nacional sobre el Sida. Documento de consenso de GESIDA/Plan Nacional sobre el Sida respecto al tratamiento antirretroviral en adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (Actualización enero 2014). Epub ahead of print.

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