Nuevos datos sobre los lotes de Viracept® contaminados

Francesc Martínez
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La EMEA confirma que las personas que lo tomaron no presentan un aumento del riesgo de padecer cáncer

En junio de 2007, la Comisión Europea, tras la recomendación de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, en sus siglas en inglés), suspendió la autorización de comercialización del inhibidor de la proteasa (IP) nelfinavir (Viracept®) como consecuencia de la contaminación de algunos lotes con mesilato de etilo, un agente químico capaz de dañar el ADN, lo que podría suponer la existencia de un incremento del riesgo de sufrir cáncer entre aquellas personas que hubieran podido estar expuestas al tóxico (véase La Noticia del Día 07/06/2007).

Tras la retirada del mercado y la subsiguiente investigación abierta por la EMEA, se instó a Roche a llevar a cabo un serie de medidas preventivas y correctivas cuya implantación fue verificada por el Comité de Productos Médicos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (véase La Noticia del Día 21/09/2007). Esta última también solicitó a Roche la consecución de investigaciones encaminadas a establecer los límites máximos aceptables de mesilato de etilo y un estrecho seguimiento de las personas que estuvieron expuestas a las partidas contaminadas.

Una vez establecidos los límites máximos aceptables del contaminante y puestos en marcha los estudios de seguimiento de los pacientes expuestos, finalmente, la licencia de comercialización del fármaco fue restablecida.

Después de la revisión de diferentes estudios toxicológicos desarrollados por Roche (véase Actualización en Tratamientos 03/06/2008), la EMEA ha confirmado la no existencia de riesgo de desarrollar cáncer en los pacientes que tomaron nelfinavir contaminado. Los estudios realizados mostraron que es posible cuantificar una cantidad de mesilato a partir de la cual los daños sobre el ADN son irreversibles y por debajo de la cual éstos pueden ser restablecidos por el organismo. Los datos y las conclusiones de los estudios fueron verificados por un panel de expertos independientes, que, mediante su aprobación, proporcionaron una mayor fiabilidad a los ensayos de cara a su interpretación por parte de las autoridades. El CHMP verificó que tanto los pacientes que habían tomado el fármaco contaminado como los niños nacidos de madres que lo habían recibido no habían superado el límite de fármaco establecido.

De este modo, según los estudios, no existe un riesgo incrementado de padecer cáncer en los pacientes expuestos al fármaco contaminado respecto a las personas que no lo han tomado. El CHMP, por consiguiente, consideró que no existe la necesidad de llevar a cabo un seguimiento de aquellas personas que estuvieron expuestas al medicamento contaminado.

Fuente: EMEA / Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de prensa de la Agencia Europea del Medicamento (24/07/2008).

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