Después de más de dos años desde que se interrumpiera su desarrollo, comienza de nuevo un estudio de fase II con ibalizumab (fármaco conocido hasta ahora como TNX-355) por parte de una compañía distinta. En 2006, tras conocer los resultados a 48 semanas de un estudio de fase II, la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU [FDA, en sus siglas en inglés] obligó a la entonces propietaria Tanox Inc. a diseñar un nuevo estudio de búsqueda de dosis (véase La Noticia del Día 09/08/2006), puesto que las usadas para dicho ensayo parece que resultaron ser demasiado bajas. Esta compañía de los EE UU fue comprada en 2007 por la también estadounidense Genentech, que el pasado año alcanzó un acuerdo con la taiwanesa TaiMed Biologics Inc. para que ésta siga desarrollando el fármaco.
Ibalizumab es un anticuerpo monoclonal que actúa impidiendo que el VIH entre en la célula a infectar bloqueando el receptor CD4, por ello se dice que pertenece a la clase de los inhibidores de la entrada. Se trata, así, de una estrategia terapéutica novedosa que ha mostrado ser eficaz frente a virus resistentes a los fármacos ahora disponibles. Por su estructura química, ibalizumab no puede tomarse por vía oral, sino que debe ser administrado mediante infusión intravenosa. Sin embargo, no sería necesario tomarlo cada día. Una dosis cada 2 ó 4 semanas podría ser suficiente. Todo ello hace pensar que, en caso de finalizar con éxito su desarrollo, este antirretroviral podría ser candidato para ser utilizado en la profilaxis post-exposición al VIH.
Precisamente, su dosis y frecuencia de administración es lo que se va a investigar en este nuevo estudio de fase II, que en este momento está inscribiendo a pacientes y que se prevé finalice en octubre de 2010. Antes, a finales de 2009, podrían darse a conocer resultados preliminares. El ensayo, que se llevará a cabo en EE UU y Puerto Rico, contará con un total de 120 participantes (personas con experiencia previa en el uso de antirretrovirales) que serán repartidos aleatoriamente para recibir ibalizumab 800mg por vía intravenosa (IV), cada dos semanas, junto a una terapia de base optimizada (TBO), o ibalizumab 2.000mg IV, cada 4 semanas, más una TBO.
El criterio de medición principal es el porcentaje de personas que alcancen carga viral indetectable a la semana 24, mientras que los secundarios incluyen los cambios en la carga viral, en el recuento de CD4, el tiempo transcurrido hasta la pérdida del control virológico, aspectos sobre calidad de vida y otros de tipo farmacocinético.
En el estudio de fase II anterior, al cabo de las 48 semanas, el tratamiento con 10 mg/kg de ibalizumab mostró una reducción de la carga viral de 0,96log, y con 15 mg/kg de 0,71log, mientras que en el grupo con placebo hubo una reducción de 0,14log. El incremento de CD4 en los grupos con ibalizumab fue superior que en el grupo control, con un incremento medio de 48 células/mm3 con la dosis de 10 mg/kg, de 51 células/mm3 en el grupo con 15 mg/kg y de 1 célula/mm3 en el de placebo. Ambas dosis fueron bien toleradas (véase La Noticia del Día 08/05/2006).
Fuente: www.natap.org / www.clinicaltrials.com / Elaboración propia.
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