Tibotec solicita a la FDA la aprobación de darunavir en personas no pretratadas

Joan Tallada
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Sería el primer antirretroviral con dosificación escalada según experiencia terapéutica

La cuadratura del círculo. Eso es lo que parece estar a punto de conseguir la compañía Tibotec (representada en España por Janssen-Cilag, ambas del conglomerado multinacional Johnson&Johnson) si la Agencia Americana de la Alimentación y el Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) le concede la autorización para comercializar su inhibidor de la proteasa darunavir (Prezista®) para su uso en personas que no tienen experiencia previa en tratamientos, con una dosis sensiblemente inferior a la aprobada para su empleo en pacientes pretratados.

Actualmente, darunavir está autorizado para su inclusión en una terapia combinada con otros medicamentos para tratar el VIH en personas en las que han fracasado tratamientos anteriores. La dosis para este grupo es de 600mg, dos veces al día (1.200mg en total), potenciados cada vez con 100mg de ritonavir. El fármaco ha mostrado a esta dosis una notable eficacia frente a cepas del VIH con mutaciones de resistencia a otros antirretrovirales, incluso a otros inhibidores de la proteasa. Consciente de que este potencial es, a su vez, una limitación de mercado (los usuarios cuyo VIH tiene múltiples resistencias son proporcionalmente menos numerosos que el resto), la compañía Tibotec acabó solicitando –y se le otorgó– un precio de 22 euros diarios, no lejos de los 24 de tipranavir (Aptivus®).

Un precio en un rango superior a los 20 euros diarios garantiza un reembolso alto por paciente, pero constriñe las posibilidades de aumentar la cuota de mercado. Por tanto, si bien las autoridades sanitarias pueden estar dispuestas a pagar costes elevados para la mejora de la esperanza y la calidad de vida de un número delimitado de personas en grave riesgo de enfermar o fallecer, no están en absoluto de acuerdo en hacerlo (y es bueno que así sea) para un grupo mucho más amplio de usuarios que todavía cuentan con distintas opciones terapéuticas eficaces y bastante más baratas, a saber, las personas que inician tratamiento o bien afrontan su primer o incluso segundo cambio de régimen.

Para superar este obstáculo, la compañía Tibotec recurrió a una estrategia ya conocida (e intentada con otros antirretrovirales) en el mundo de la farmacopea: diferentes dosis de fármaco según los diferentes grupos poblacionales. De esta manera, si tenía éxito, el mismo fármaco podría administrarse a personas naive a los inhibidores de la proteasa (IP) y a personas experimentadas pero en cantidades, y precios, divergentes.

El fundamento terapéutico para este enfoque parte de la idea, ya demostrada, que existe una relación entre la eficacia inhibitoria de un IP frente a una cepa viral resistente, por un lado, y la cantidad de sustancia activa de dicho IP presente en el organismo, por el otro. Es decir, que el nivel de fármaco (IP) activo necesario para inhibir la replicación de un VIH con mutaciones de resistencia en el gen de la proteasa es muy superior al que hace falta para la misma inhibición de un VIH de cepa salvaje o no mutada.

Aunque la asociación entre niveles de fármaco y capacidad inhibitoria de cepas resistentes lleva tiempo siendo sostenida por múltiples ensayos, hasta ahora había tenido pocas implicaciones prácticas más allá de determinar la dosis de IP en personas pretratadas.

De hecho, la multinacional farmacéutica alemana Boehringer-Ingelheim ha estado intentando encontrar una dosis inferior de tipranavir -y de paso, de ritonavir- que sea eficaz en personas no pretratadas, pero su primer intento resultó fallido (véase La Noticia del Día 12/06/06). La compañía va a volver a intentar hallar esa dosis, consciente de que su IP tiene menor ventaja competitiva que los otros, a no ser que consiga mitigar algunos de los problemas con los que se asocia debido a su actual dosificación (diversos efectos adversos, complejas interacciones).

La compañía Tibotec ya ha hecho los deberes y, el pasado día 21 de diciembre de 2007, hizo público un comunicado en el que anunciaba que ha presentado una solicitud de aprobación suplementaria de nuevo fármaco a la FDA para que se le autorice a comercializar darunavir en personas no pretratadas en dosis de 800mg, potenciados con 100mg de ritonavir, una vez al día.

La petición se basa en los resultados a 48 semanas del estudio de Fase II ARTEMIS que ya fueron presentados tanto en la 47 Conferencia Interciencias sobre Agentes Antimicrobianos y Quimioterapia (ICAAC, en sus siglas en inglés) como en la 11 Conferencia de la Sociedad Clínica Europea del SIDA (EACS, en sus siglas en inglés) de Madrid (véase La Noticia del Día 26/10/07). En estos ensayos, darunavir/ritonavir mostró su no inferioridad al compararse con lopinavir/ritonavir (Kaletra®),  al compararse entre sí, acompañados ambos por la combinación de tenofovir más emtricitabina (Truvada®), en personas naive a los tratamientos.

Si la FDA, primero, y la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, en sus siglas en inglés), después, conceden la aprobación de esta nueva solicitud, Tibotec/Janssen-Cilag tendrá vía libre para competir directamente con Laboratorios Abbott en la cuota de mercado en la que hasta ahora Kaletra® ha sido el IP preferente: los pacientes naive a los tratamientos. Y lo hará acercando el precio de darunavir (800mg) al de lopinavir (400 euros mensuales).

Con esta jugada, la compañía Tibotec tendría la posibilidad de promocionar su primer medicamento anti-VIH para todo el abanico de pacientes, desde quienes empiezan el tratamiento a quienes están en rescate, obteniendo, si lo logran, una importante posición de mercado. Esperemos acontecimientos.

Fuente: Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de prensa de Tibotec en EE UU, 21/12/07.

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